Regels inzake geneesmiddelenbewaking zijn nodig om de volksgezondheid te beschermen en om de ongewenste bijwerkingen van de in de lidstaten van de Unie verhandelde geneesmiddelen te voorkomen, op te sporen en te evalueren, aangezien het veiligheidsprofiel van de geneesmiddelen alleen maar na hun commercialisering volledig kan gekend zijn.
Des règles en matière de pharmacovigilance sont nécessaires à la protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d'évaluer les effets indésirables des médicaments mis sur le marché dans les États membres de l'Union, dans la mesure où le profil de sécurité des médicaments ne peut être connu dans son intégralité qu'après leur commercialisation.