Vertaling van "geneesmiddelen verplicht ernstige " (Nederlands → Frans) :

de verplichting om alle vermoede gevallen van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, alle vermoede ernstige onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens, of overdracht van infectiedragers te registreren en te melden, zoals bedoeld in artikel 49, lid 1, en lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
17)l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004.

2. Overweegt u de vrije verkoop van dergelijke producten te verbieden en voor preparaten met rodegistrijst een met ernstige en betrouwbare klinische studies onderbouwd registratiedossier verplicht te stellen, zoals voor geneesmiddelen?
2. Envisagez-vous d'interdire la vente libre de ces produits et rendre obligatoire pour ces préparations à base de levure de riz rouge l'introduction de dossiers d'enregistrement à l'instar des médicaments, sur la base d'études cliniques sérieuses et fiables?

Het centrum voor dagverzorging voor personen die lijden aan een ernstige ziekte is bestemd voor personen die voldoen aan de criteria zoals bepaald in artikel 148bis, tweede lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met name de personen zonder leeftijdsbeperking, die ofwel voldoen aan alle criteria vermeld in de bepalingen onder 1° tot en met 5°, ofwel voldoen aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3 van het koninklijk besluit van 2 december 1999 tot vaststelling van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging voor geneesmiddelen, verzorgingsmiddelen en hulpmiddelen voor palliatieve thuispatiënten, bedoeld in artikel 34, 14°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.
Le centre de soins de jour pour personnes souffrant d'une maladie grave est destiné aux personnes qui répondent aux critères tels que définis à l'article 148bis,alinéa 2, de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, à savoir les personnes qui, quel que soit leur âge, soit répondent à tous les critères mentionnés aux 1° à 5°, soit répondent aux conditions visées à l'article 3 de l'arrêté royal du 2 décembre 1999 déterminant l'intervention de l'assurance soins de santé obligatoire pour les médicaments, le matériel de soins et les auxiliaires pour les patients palliatifs à domicile visés à l'article 34, 14°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

2° hetzij voor de opvang van personen die lijden aan een ernstige ziekte, zoals bedoeld in het artikel 148bis, tweede lid, van het voornoemde koninklijk besluit van 3 juli 1996, met name de personen zonder leeftijdsbeperking die ofwel voldoen aan alle criteria vermeld in de punten 1° tot en met 5°, ofwel voldoen aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3 van het koninklijk besluit van 2 december 1999 tot vaststelling van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging voor geneesmiddelen, verzorgingsmiddelen en hulpmiddelen voor palliatieve thuispatiënten, bedoeld in artikel 34, 14°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994».
2° soit pour l'accueil de personnes souffrant d'une maladie grave, telles que visées à l'article 148bis, alinéa 2, de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 précité, à savoir les personnes qui, quel que soit leur âge, soit répondent à tous les critères mentionnés aux points 1° à 5°, soit répondent aux conditions visées à l'article 3 de l'arrêté royal du 2 décembre 1999 déterminant l'intervention de l'assurance soins de santé obligatoire pour les médicaments, le matériel de soins et les auxiliaires pour les patients palliatifs à domicile visés à l'article 34, 14°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994».

de verplichting om alle vermoede gevallen van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, alle vermoede ernstige onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens, of overdracht van infectiedragers te registreren en te melden, zoals bedoeld in artikel 49, lid 1, en lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004;

— Sinds 1996 zijn houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen verplicht ernstige verdachte bijwerkingen met geneesmiddelen, die in België voorgekomen zijn en waarvan zij kennis genomen hebben, te registreren en aan BCGH over te maken.
— Depuis 1996, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments sont tenus d'enregistrer et de transmettre au CBPH les suspicions d'effets indésirables graves relatifs aux médicaments, survenus en Belgique, dont ils ont connaissance.

— Sinds het in voege treden van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, zijn opdrachtgevers van klinische studies verplicht alle verdachte, onverwachte en ernstige bijwerkingen met geneesmiddelen uit klinische studies aan het BCGH te rapporteren.
— Suite à l'entrée en vigueur de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, les promoteurs d'études cliniques sont tenus de notifier au CBPH les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus concernant des médicaments en études cliniques.

2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan hij in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van de lidstaat op het grondgebied waarvan het voorval zich heeft voorgedaan.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires, qui a été portée à son attention, et de la notifier aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.

2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van de lidstaat op welks grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance ou qui a été portée à son attention, et de la notifier aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, au plus tard dans les quinze jours civils suivant sa communication.