Vertaling van "onverwachte en ernstige " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

ernstige onverwachte ongewenste bijwerking
effet indésirable grave et inattendu

onverwachte ernstige bijwerking
effet indésirable grave et inattendu

vermoedelijke onverwachte ernstige ongewenste bijwerking
suspicions d'effets indésirables graves inattendus | SUSAR [Abbr.]

dreigende ernstige schade (1) | werkelijke dreiging van ernstige schade (2)
menace réelle

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door herhaalde depressieve episoden, terwijl de huidige episode ernstig is met psychotische symptomen, zoals onder F32.3, zonder enige voorgeschiedenis van manie. | Neventerm: | endogene depressie met psychotische symptomen | manisch-depressieve psychose, depressieve vorm met psychotische symptomen | recidiverende ernstige-episoden van | depressie-in-engere-zin met psychotische symptomen | recidiverende ernstige-episoden van | psychogene depressieve-psychose | recidiverende ernstige-episoden van | psychotische depressie | recidiverende ernstige-episoden van | reactieve depressieve-psychose
Définition: Trouble caractérisé par la survenue répétée d'épisodes dépressifs, l'épisode actuel étant sévère, avec symptômes psychotiques (F32.3), en l'absence de tout épisode précédent de manie. | Dépression endogène avec symptômes psychotiques Episodes récurrents sévères de:dépression:majeure, avec symptômes psychotiques | psychotique | psychose dépressive:psychogène | réactionnelle | Psychose maniaco-dépressive, forme dépressive, avec symptômes psychotiques

onverwacht en medisch onverklaard overlijden
décès inopiné et médicalement inexpliqué

onverwachte bijwerking
effet indésirable inattendu

Omschrijving: Een chronische stemmingsdepressie, die ten minste enige jaren duurt en die niet ernstig genoeg is of waarvan afzonderlijke episoden niet langdurig genoeg zijn, om een diagnose te rechtvaardigen van hetzij de ernstige, de matig ernstige of de lichte vorm van een recidiverende depressieve stoornis (F33.-). | Neventerm: | depressieve neurose | depressieve persoonlijkheidsstoornis | neurotische depressie | persisterende angstdepressie
Définition: Abaissement chronique de l'humeur, persistant au moins plusieurs années, mais dont la sévérité est insuffisante, ou dont la durée des différents épisodes est trop brève, pour justifier un diagnostic de trouble dépressif récurrent, sévère, moyen ou léger (F33.-). | Dépression:anxieuse persistante | névrotique | Névrose | Personnalité | dépressive

Omschrijving: Deze categorie verschilt van andere in zoverre dat zij stoornissen omvat die niet alleen kunnen worden geïdentificeerd op grond van symptomen en verloop, maar ook van het bestaan van twee oorzakelijke factoren: een buitengewoon ingrijpende levensgebeurtenis die een acute stressreactie geeft of een belangrijke verandering in het leven leidend tot aanhoudend onaangename omstandigheden die resulteren in een aanpassingsstoornis. Hoewel minder ernstige psychosociale stress ('life events') het begin kan verhaasten of kan bijdragen aan het voorkomen van een zeer ruime reeks stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, is het etiologisch belang ervan niet altijd duidelijk en blijkt dit in alle gevallen afhankelijk te zijn van individuele, vaak idiosyncratische, kwetsbaarheid, d.w.z. de levensgebeurtenissen zijn noodzakelijk noch voldoende om het optreden en de vorm van de stoornis te verklaren. De stoornissen die hier bijeen zijn gebracht daarentegen, denkt men altijd te ontstaan als een direct gevolg van acute ernstige stress of aanhoudend trauma. De stressveroorzakende gebeurtenissen of aanhoudend-onaangename omstandigheden zijn de primaire- en overwegend causale factor en de stoornis zou niet zijn opgetreden zonder de inwerking ervan. De stoornissen in deze sectie kunnen aldus worden beschouwd als onaangepaste antwoorden op ernstige of aanhoudende stress, in zoverre dat ze interfereren met succesvolle 'coping'-mechanismen en daarom tot problemen in het sociaal functioneren leiden.
Définition: Cette catégorie est différente des autres dans la mesure où sa Définition: ne repose pas exclusivement sur les symptomes et l'évolution, mais également sur l'un ou l'autre des deux facteurs étiologiques suivants: un événement particulièrement stressant entraînant une réaction aiguë à un facteur de stress, ou un changement particulièrement marquant dans la vie du sujet, comportant des conséquences désagréables et durables et aboutissant à un trouble de l'adaptation. Des facteurs de stress psychosociaux relativement peu sévères parmi les événements de la vie ( life events ) peuvent précipiter la survenue ou influencer le tableau clinique d'un grand nombre de troubles classés ailleurs dans ce chapitre, mais il n'est pas toujours possible de leur attribuer un rôle étiologique, d'autant plus qu'il faut prendre en considération des facteurs de vulnérabilité, souvent idiosyncrasiques, propres à chaque individu. En d'autres termes, ces événements de la vie ne sont ni nécessaires ni suffisants pour expliquer la survenue et la nature du trouble observé. En revanche, on admet que les troubles réunis dans cette catégorie sont toujours la conséquence directe d'un facteur de stress aigu important ou d'un traumatisme persistant. Les événements stressants ou les circonstances pénibles persistantes constituent le facteur causal primaire et essentiel, en l'absence duquel le trouble ne serait pas survenu. Les troubles réunis dans ce chapitre peuvent ainsi être considérés comme des réponses inadaptées à un facteur de stress sévère ou persistant dans la mesure où ils interfèrent avec des mécanismes adaptatifs efficaces et conduisent ainsi à des problèmes dans la fonction sociale.

aanvraagformulier ernstig zieke personen
formulaire de demande personnes gravement malades

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

de verplichting om alle vermoede gevallen van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, alle vermoede ernstige onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens, of overdracht van infectiedragers te registreren en te melden, zoals bedoeld in artikel 49, lid 1, en lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
17)l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004.

alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek die bij die klinische proef optreden, ongeacht of de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking zich op een klinische proeflocatie in de Unie dan wel in een derde land voordoet.
toutes les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus à des médicaments expérimentaux survenant dans le cadre dudit essai clinique, qu'elles soient survenues sur un site d'essai clinique dans l'Union ou dans un pays tiers.

1. Alle onverwachte voorvallen die van invloed zijn op de verhouding tussen de voordelen en de risico's van de klinische proef, maar die geen vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen als bedoeld in artikel 42 zijn, worden door de opdrachtgever via het EU-portaal aan de betrokken lidstaten gemeld.
1. Le promoteur notifie aux États membres concernés, par l'intermédiaire du portail de l'Union, tous les événements inattendus qui ont une incidence sur le rapport bénéfice/risque de l'essai clinique mais ne constituent pas des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus, telles que visées à l'article 42.

De opdrachtgever moet de van de onderzoeker ontvangen informatie beoordelen en veiligheidsinformatie over ernstige ongewenste voorvallen die vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen zijn, aan het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) rapporteren.
Le promoteur devrait évaluer les informations transmises par l'investigateur et transmettre à l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») les informations relatives à des événements indésirables graves qui constituent des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus.

Het is voor de veiligheid van de proefpersonen van belang dat naast ernstige ongewenste voorvallen en ernstige bijwerkingen, alle onverwachte voorvallen die de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico's aanzienlijk zouden kunnen beïnvloeden of die zouden leiden tot wijzigingen in de toediening van een geneesmiddel of in de uitvoering van de klinische proef in haar geheel, door de lidstaten worden gemeld.
Il importe pour la sécurité des participants que, outre les événements et les effets indésirables graves, tous les événements inattendus susceptibles d'avoir une incidence importante sur l'évaluation bénéfice/risque du médicament ou d'entraîner des modifications dans l'administration du médicament ou dans la conduite générale d'un essai clinique soient notifiés aux États membres concernés.

Wanneer een lidstaat effectief gevolg heeft gegeven maar de termijn niet kan halen als gevolg van onverwachte gebeurtenissen met een ernstige negatieve weerslag op de openbare financiën, kan de Raad besluiten een herziene aanbeveling vast te stellen waarin hij de termijn voor de correctie van het buitensporige tekort verlengt.
Lorsqu’un État membre a engagé une action suivie d’effets, mais ne peut pas respecter ce délai en raison d'événements inattendus ayant des conséquences défavorables majeures pour les finances publiques, le Conseil peut décider d’adopter une recommandation révisée prolongeant le délai prévu pour la correction du déficit excessif.

er moet zich een onverwachte economische gebeurtenis hebben voorgedaan met een ernstige negatieve weerslag op de lidstaat ten aanzien waarvan een BTP loopt, waardoor de termijn voor het corrigeren van het buitensporig tekort niet meer kan worden gehaald;
il doit s'être produit un événement économique inattendu ayant des conséquences très défavorables pour l'État membre concerné par la PDE, à tel point que le délai pour la correction du déficit excessif ne peut plus être respecté;

De totale hulp van 800.000 ecu is een symbolisch, humanitair gebaar waarmee de Europese Commissie concreet gestalte wenst te geven aan een Europa dat meevoelt met zijn burgers die onverwachts dit zeer ernstige materiële en morele lijden moeten ondergaan.
L'aide globale de 800.000 ECU est un geste symbolique de nature humanitaire, par lequel la Commission européenne souhaite concrétiser la dimension tangible d'une Europe qui se veut près des citoyens touchés par le drame soudain de ces très graves souffrances tant matérielles que morales.

Op basis van het Commissievoorstel (15440/11) zou het fonds niet alleen steun verlenen aan werknemers die ontslagen zijn als gevolg van structurele veranderingen in de wereldhandels­patronen, zoals het geval is op grond van de oorspronkelijke verordening, maar kan het ook worden gebruikt in twee andere gevallen: ontslagen die het gevolg zijn van een door een onverwachte crisis veroorzaakte ernstige economische verstoring en problemen bij landbouwers die hun activiteiten moeten aanpassen of wijzigen als gevolg van internationale handelsovereenkomsten op landbouw­gebied.
Selon la proposition de la Commission (doc. 15440/11), le Fonds ne fournirait pas uniquement une aide aux travailleurs licenciés en raison de modifications structurelles de la configuration des échanges commerciaux mondiaux, comme c'est le cas dans le règlement initial, mais pourrait également être utilisé dans deux autres cas: dans le cas de licenciements résultant d'une grave détérioration de la situation économique à la suite d'une crise imprévue et dans le cas de difficultés rencontrées par les agriculteurs devant s'adapter ou changer d'activités à la suite de la conclusion d'accords internationaux sur le commerce des produits agricoles.

Het is een symbolisch, humanitair gebaar, waarmee de Commissie van de Europese Gemeenschappen materieel gestalte hoopt te geven aan de wil van Europa om zijn burgers die zich in een zeer ernstige en onverwachte noodsituatie bevinden, bij te staan.
C'est un geste symbolique de nature humanitaire, par lequel la Commission européenne souhaite concrétiser la dimension tangible d'une Europe qui se veut près des citoyens touchés par le drame de ces très graves souffrances soudaines.