Traduction de «brengen van geneesmiddelen verplicht ernstige » (Néerlandais → Français) :

Dat doorkruist de beginselen die aan de basis van dit voorstel liggen en dreigt het doel van sommige bepalingen ernstig in gevaar te brengen, nl. de verplichte en eventueel herhaalde poging tot minnelijke schikking en de procedures waar luisterbereidheid en dialoog verkozen moeten worden boven het gewoon doornemen van dossiers.
Cette faculté va à l'encontre des principes qui ont inspiré la présente proposition, et risque d'hypothéquer gravement l'efficacité de certaines dispositions, telles que la tentative obligatoire et éventuellement répétée de conciliation, et les procédures où l'écoute et le dialogue priment la simple lecture des dossiers.

1. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Afdeling 1. - Termijn kennisgeving tijdelijke stopzetting Art. 32. In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij wetten van 3 augustus 2012 en 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het tweede lid, tweede zin, worden de woorden "In geval van definitieve stopzetting geschiedt deze mededeling", vervangen door de woorden "Deze mededeling geschiedt"; 2° in het vijfde lid, wordt het woord "en" ingevoegd tussen de woorden "van het in de handel brengen," en de woorden "de verplichte te melden gegevens" en worden de woorden "alsook inzake de termijnen waarbinnen tijdelijke onbeschikbaarheid moet gemeld worden" opgeheven; 3° de paragraaf wordt aangevuld met een zesde lid, luidende : "Deze paragraaf is tevens van toepassing op de in artikel 12ter, § 1, derde lid, bedoelde groothandelaars".
1. - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Section 1. - Délai de notification d'arrêt temporaire Art. 32. A l'article 6, § 1sexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 1 mai 2006 et modifié par les lois des 3 août 2012 et 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 2, deuxième phrase, les mots "En cas d'arrêt définitif, cette notification a lieu" sont remplacés par les mots "Cette notification a lieu"; 2° dans l'alinéa 5, le mot "et" est inséré entre les mots "marché" et "les informations", et les mots "ainsi que les délais dans lesquels l'indisponibilité temporaire doit être notifiée" sont abrogés; 3° le paragraphe est complété par un alinéa 6, rédigé comme suit : "Le présent paragraphe s'applique également aux distributeurs en gros visés à l'article 12ter, § 1, alinéa 3".

17 MAART 2016. - Besluit van de Regering tot uitvoering van het decreet van 22 februari 2016 betreffende de bestrijding van doping in de sport De Regering van de Duitstalige Gemeenschap, Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen, artikel 20; Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen voor de Duitstalige Gemeenschap, artikel 7; Gelet op het decreet van 22 februari 2016 betreffende de bestrijding van doping in de sport, de artikelen 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 26, 27 en 30; Gelet op het advies van de Sportraad van de Duitstalige Gemeenschap, gegeven op 7 maart 2016; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 maart 2016; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister-President, bevoegd voor Begroting, d.d. 11 maart 2016; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1; Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Overwegende dat de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd wordt door de omstandigheid dat de Duitstalige Gemeenschap als ondertekenaar van de Verklaring van Kopenhagen tot ondersteuning van de Wereldantidopingcode ertoe verplicht is haar wet- en regelgeving uiterlijk op 18 maart 2016 volledig in overeenstemming te brengen met de Code en met de internationale standaards van de Wereldantidopingorganisatie (hierna: WADA); overwegende dat de Duitstalige Gemeenschap, als haar nieuwe, conform de Code opgestelde regelgeving niet uiterlijk op 18 maart 2016 definitief aangenomen is, de gevolgen zou moeten ondergaan bedoeld in artikel 23.6 van de Code en in het bijzonder op haar grondgebied geen internationale evenementen meer zou mogen organiseren, internationale evenementen zou moeten afzeggen of dat het laboratorium dat belast is met de analyse van de monsters voor de Duitstalige Gemeenschap zijn WADA-accreditering zou verliezen; Overwegende dat zulke gevolgen die uiteraard moeten worden vermeden ...
17 MARS 2016. - Arrêté du Gouvernement portant exécution du décret du 22 février 2016 relatif à la lutte contre le dopage dans le sport Le Gouvernement de la Communauté germanophone, Vu la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, l'article 20; Vu la loi du 31 décembre 1983 de réformes institutionnelles pour la Communauté germanophone, l'article 7; Vu le décret du 22 février 2016 relatif à la lutte contre le dopage dans le sport, les articles 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 26, 27 et 30; Vu l'avis rendu par le Conseil du sport de la Communauté germanophone le 7 mars 2016; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 mars 2016; Vu l'accord du Ministre-Président, compétent en matière de Budget, donné le 11 mars 2016; Vu les lois coordonnées sur le Conseil d'Etat du 12 janvier 1973, l'article 3, § 1; Vu l'urgence; Considérant que cette urgence est motivée par l'obligation qu'a la Communauté germanophone, en tant que signataire de la déclaration de Copenhague appuyant le Code, de mettre sa législation et sa règlementation entièrement et, au plus tard pour le 18 mars 2016, en conformité avec le Code et les standards internationaux de l'agence mondiale antidopage (ci-après, « l'AMA »); qu'à défaut d'une telle adoption définitive d'une nouvelle règlementation conforme au Code, pour le 18 mars 2016 au plus tard, la Communauté germanophone, dans son ensemble, s'exposerait aux conséquences visées à l'article 23.6 du Code, notamment le fait de ne plus pouvoir organiser de manifestations sportives internationales en Communauté germanophone, de devoir annuler de telles manifestations ou encore le risque de la perte de l'accréditation de l'AMA pour le laboratoire chargé des analyses des échantillons pour la Communauté germanophone; que de telles conséquences, que le Gouvernement souhaite naturellement et impérativement éviter, pourraient constituer un préjudice grave et difficilement réparable pour la Communa ...

2. Overweegt u de vrije verkoop van dergelijke producten te verbieden en voor preparaten met rodegistrijst een met ernstige en betrouwbare klinische studies onderbouwd registratiedossier verplicht te stellen, zoals voor geneesmiddelen?
2. Envisagez-vous d'interdire la vente libre de ces produits et rendre obligatoire pour ces préparations à base de levure de riz rouge l'introduction de dossiers d'enregistrement à l'instar des médicaments, sur la base d'études cliniques sérieuses et fiables?

1. Farmaceutische firma's die houder zijn van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie van een geneesmiddel en dus met andere woorden verantwoordelijk zijn voor de commercialisatie van dit geneesmiddel, zijn wettelijk verplicht om elke informatie met betrekking tot het in de handel brengen, alsook het tijdelijk of definitief stopzetten van het in de handel brengen, te melden aan het fagg (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten).
1. Les firmes pharmaceutiques titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement d'un médicament et qui sont donc, en d'autres termes, responsables de la commercialisation de ce médicament, ont l'obligation légale de communiquer à l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) toute information relative à la mise sur le marché, ainsi qu'à l'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché de ce médicament.

In nog meer zeldzame gevallen waar het probleem betrekking heeft op de internationale markt en er dus globaal onbeschikbaarheid is of dreigt kan het fagg aanbevelingen voor het voorschrijven opstellen, zoals onlangs gebeurd is bij de onbeschikbaarheid van Oncotice. b) tot e) Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn inderdaad wettelijk verplicht om elke informatie betreffende het in de handel brengen, het definitief stopzetten van het in de handel brengen of een tijdelijke onbeschikbaarheid van geneesmiddelen te melden aan het fagg.
Dans de plus rares cas encore, le problème concerne le marché international. L'afmps peut alors donner des recommandations de prescription comme elle l'a fait récemment lors de l'indisponibilité de l'Oncotice. b) à e) Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont en effet tenus par la loi de notifier à l'afmps toute information relative à la mise sur le marché, l'arrêt définitif de la mise sur le marché ou une indisponibilité temporaire de médicaments.

— Sinds 1996 zijn houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen verplicht ernstige verdachte bijwerkingen met geneesmiddelen, die in België voorgekomen zijn en waarvan zij kennis genomen hebben, te registreren en aan BCGH over te maken.
— Depuis 1996, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments sont tenus d'enregistrer et de transmettre au CBPH les suspicions d'effets indésirables graves relatifs aux médicaments, survenus en Belgique, dont ils ont connaissance.

Tevens heeft het FAGG in februari 2011 de vergunningshouders voor het in de handel brengen van geneesmiddelen via een omzendbrief herinnerd aan de verplichting elke onbeschikbaarheid van een geneesmiddel, inclusief de reden hiervoor, te melden.
En outre, en février 2011, l'AFMPS a rappelé dans une circulaire adressée aux personnes autorisées à commercialiser des médicaments leur obligation de mentionner toute indisponibilité et les raisons de celle-ci.