Vertaling van "firma of desgevallend het fagg wordt " (Nederlands → Frans) :

Indien de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut op een andere manier dan door de firma of desgevallend het FAGG wordt ingelicht over de onbeschikbaarheid van een in artikel 34, eerste lid, 5°, a), 19°, 20° en 20° bis, bedoelde farmaceutische verstrekking vraagt de dienst aan de firma de bevestiging dat de farmaceutische verstrekking daadwerkelijk onbeschikbaar is.
Si le Service des soins de santé de l'Institut est informé de l'indisponibilité d'une prestation pharmaceutique visée à l'article 34, alinéa 1, 5°, a), 19°, 20° et 20° bis, autrement que par la firme ou le cas échéant par l'AFMPS, le Service demande confirmation à la firme que la prestation pharmaceutique est effectivement indisponible.

Elke inbreuk op bepalingen van dit artikel, moet worden gemeld aan de Voorzitter, die desgevallend, via de Administrateur-generaal van het FAGG, de Minister op de hoogte brengt.
Toute infraction aux dispositions de cet article doit être notifiée au Président qui, le cas échéant, informe le Ministre par l'Administrateur général de l'AFMPS.

Indien het FAGG of het College, na ontvangst van de memorie of indien geen memorie werd verstrekt binnen de in de paragraaf 1, tweede lid, bepaalde termijn, van mening blijft dat het Ethisch comité niet voldoet aan zijn verplichtingen opgelegd krachtens de wet of haar uitvoeringsbesluiten of zijn schriftelijke procedures niet naleeft, en, desgevallend, oordeelt dat het plan met corrigerende en preventieve maatregelen niet bevredigend is, verzoekt het FAGG of het College op gemotiveerde wijze de schorsing of verzoekt het FAGG de intrekking van de erkenning van het Ethisch comité bij de minister.
Si, après réception du mémoire ou en l'absence de remise de celui-ci dans le délai prévu au paragraphe 1, alinéa 2, l'AFMPS ou le Collège considère toujours que le Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la loi ou de ses arrêtés d'exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites et, le cas échéant, estime que le plan d'actions correctives et préventives n'est pas satisfaisant, l'AFMPS ou le Collège requiert de manière motivée la suspension ou l'AFMPS requiert de manière motivée le retrait de l'agrément du Comité d'éthique au ministre.

“Indien de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut op een andere manier dan door de firma of desgevallend het FAGG wordt ingelicht over de onbeschikbaarheid van een radiofarmaceutisch product, brengt de dienst hiervan onmiddellijk het FAGG op de hoogte en vraagt hij aan de firma de bevestiging dat het product daadwerkelijk onbeschikbaar is.
“Si le Service des soins de santé de l’Institut est informé de l’indisponibilité d’un produit radiopharmaceutique autrement que par la firme ou le cas échéant par l’AFMPS, le Service en informe immédiatement l’AFMPS et il demande confirmation à la firme que le produit est effectivement indisponible.

e) Paragraaf 7 wordt vervangen door "Echter, in geval van dringendheid, kunnen voorlopige maatregelen uitgevaardigd worden door de Administrateur-generaal van het FAGG of, desgevallend, door het FANC, dat het FAGG ervan verwittigt.
e) le paragraphe 7 est remplacé par « Toutefois, en cas d'urgence, des mesures provisoires peuvent être ordonnées par l'administrateur général de l'AFMPS ou, le cas échéant, par l'AFCN qui en avisera l'AFMPS.

Hij brengt op schriftelijke wijze, desgevallend met inbegrip van de elektronische wijze, het FAGG, op het door het FAGG gedefinieerde adres, voorafgaandelijk op de hoogte van de opening van zijn depot, waarbij minstens zijn identiteit en zijn volledige contact-gegevens, zijn inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen en het adres van de administratieve zetel van het toekomstige depot meegedeeld worden.
Il avertit par écrit, y compris le cas échéant de manière électronique, l'AFMPS préalablement à l'ouverture de son dépôt en communiquant à l`adresse définie par l'AFMPS au minimum son identité et ses coordonnées complètes, son numéro d'inscription à l'Ordre des médecins vétérinaires et l'adresse du siège administratif du futur dépôt.

2. In hoeverre volgden firma's de wet inzake het melden van een onbeschikbaarheid van een geneesmiddel aan het FAGG? a) Hoeveel meldingen heeft het FAGG de jongste vijf jaar gekregen, opgesplitst per jaar? b) Hoeveel inbreuken stelde het FAGG de jongste vijf jaar vast, opgesplitst per jaar? c) Hoeveel en welke sancties werden er gegeven bij dergelijke inbreuken? d) Hoeveel dossiers werden er overgezonden naar het parket? e) Welke sancties werden opgelegd?
2. Dans quelle mesure les sociétés se conforment-elles à la loi relative à la notification de l'indisponibilité d'un médicament à l'AFMPS? a) Combien de notifications l'AFMPS a-t-elle reçues annuellement au cours des cinq dernières années? b) Combien d'infractions l'AFMPS a-t-elle constatées annuellement au cours des cinq dernières années? c) Combien de sanctions ont été infligées dans le cas d'infractions de ce type et en quoi consistaient ces sanctions? d) Combien de dossiers ont été transmis au parquet? e) Quelles sanctions ont été infligées aux contrevenants?

Meer bepaald: i. de betrokken firma dient te beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen bij DG Pre-autorisatie van het FAGG; ii. voor de activiteiten voor invoer, uitvoer, fabricage en distributie van microchips die plaatsvinden op Belgisch grondgebied dient er een vergunning te zijn bij DG Inspectie, afdeling vergunningen van het FAGG.
Plus précisément: i. l'entreprise concernée doit disposer d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la DG Pré-autorisation de l'AFMPS; ii. pour les activités d'importation, d'exportation, de fabrication et de distribution des puces ayant lieu sur le territoire belge, il faut disposer d'une autorisation délivrée par la DG Inspection, division Autorisations de l'AFMPS.

De firma BELCAM.ID (met ondernemingsnummer 0479.105.269, maatschappelijke zetel Louis Schmidtlaan 119, 1040 Etterbeek, zaakvoerder Léonard Monami met vestigingseenheid 2.132.425.135, adres 59, rue Joseph Wauters, 4683 Oupeye) blijkt bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) niet over een vergunning te beschikken voor de invoer, uitvoer, fabricage en distributie van steriele elektronische identificatiechips bij honden, terwijl deze firma nog wel actief zou zijn hiermee.
Selon l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), il s'avère que la société BELCAM.ID (numéro d'entreprise 0479.105.269, siège social boulevard Louis Schmidt 119, 1040 Etterbeek, gérant Léonard Monami, unité d'établissement 2.132.425.135, adresse 59, rue Joseph Wauters, 4683 Oupeye) n'est titulaire d'aucune licence pour l'importation, l'exportation, la fabrication et la distribution de puces d'identification électroniques et stériles pour chiens.

“Indien de dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut geïnformeerd wordt over de onbeschikbaarheid van een farmaceutische specialiteit anders dan door de aanvrager of desgevallend het FAGG, brengt de dienst hiervan onmiddellijk het FAGG op de hoogte en vraagt de dienst bevestiging aan de aanvrager dat de farmaceutische specialiteit daadwerkelijk onbeschikbaar is.
“Si le service des soins de santé de l’Institut est informé de l’indisponibilité d’une spécialité pharmaceutique autrement que par le demandeur ou le cas échéant l’AFMPS, le service en informe immédiatement l’AFMPS et il demande confirmation au demandeur que la spécialité pharmaceutique est effectivement indisponible.