Vertaling van "periodieke veiligheidsverslagen moeten " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Werkgroep Harmonisatie van de wetgevingen betreffende de periodieke financiële inlichtingen welke verstrekt moeten worden door de kredietinstellingen aan de toezichthoudende autoriteiten
Groupe de travail Coordination des législations relatives aux informations financières périodiques à fournir par les établissements de crédit aux autorités de contrôle

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De bevoegde autoriteiten voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen moeten de middelen waarover zij beschikken meer met elkaar delen.
Il convient d’accroître le partage de ressources entre les autorités compétentes aux fins de l’évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité.

Om een zo hoog mogelijk deskundigheidsniveau en een goede werking van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking te waarborgen, moeten de rapporteurs die beoordelingen verrichten voor uniale geneesmiddelenbewakingsprocedures, periodieke veiligheidsverslagen, protocollen van veiligheidsstudies na toelating en risicomanagementsystemen, een bezoldiging van het bureau ontvangen.
Afin de garantir le niveau de compétence technique le plus élevé et le bon fonctionnement du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les rapporteurs qui effectuent les évaluations des procédures de pharmacovigilance de l’Union, des rapports périodiques actualisés de sécurité, des protocoles d’études de sécurité postautorisation et des systèmes de gestion des risques devraient être rémunérés par l’Agence.

Wijzigingen naar aanleiding van de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen moeten worden aangemerkt als onlosmakelijk onderdeel van het hele beoordelingsproces en mogen niet nog eens extra op nationaal niveau in rekening worden gebracht aangezien er hiervoor geen tweede wetenschappelijke beoordeling nodig is.
Les modifications qui font suite à une évaluation de PSUR devraient être considérées comme faisant partie intégrante du processus d'évaluation et ne pas être imputées à nouveau à l'échelle nationale, dans la mesure où une deuxième évaluation scientifique n'est pas requise.

De verplichtingen inzake periodieke veiligheidsverslagen moeten in redelijke verhouding staan tot de risico’s van het geneesmiddel.
Les obligations en ce qui concerne les rapports périodiques actualisés de sécurité devraient être proportionnées aux risques posés par les médicaments.

(22) De voorschriften voor periodieke veiligheidsverslagen moeten in redelijke verhouding staan tot de risico’s van het geneesmiddel.
(22) Les exigences relatives aux rapports périodiques actualisés de sécurité devraient être proportionnées aux risques posés par les médicaments.

In het belang van de volksgezondheid moeten de bevoegde autoriteiten echter periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen vereisen wanneer er bezorgdheid rijst in verband met de geneesmiddelenbewakingsgegevens of naar aanleiding van het ontbreken van beschikbare veiligheidsgegevens als het gebruik van de betrokken werkzame stoffen voornamelijk voorkomt in geneesmiddelen waarvoor periodieke veiligheidsverslagen niet standaard vereist zijn.
Dans l’intérêt de la santé publique, il convient toutefois que les autorités compétentes exigent la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour de tels médicaments s’il existe des préoccupations quant aux données de pharmacovigilance ou en l’absence d’informations disponibles relatives à la sécurité lorsque l’utilisation de la substance active concernée intéresse principalement des médicaments au sujet desquels des rapports périodiques actualisés de sécurité ne sont pas couramment demandés.

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, voor geneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor een langdurig gebruik in de medische praktijk vaststaat, voor homeopathische geneesmiddelen of voor kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Il convient dès lors que ce type de rapport soit lié au système de gestion des risques dans le cas des nouveaux médicaments autorisés et qu’un rapport périodique ne soit pas requis pour les médicaments génériques, les médicaments contenant une substance active dont l’usage médical bien établi est démontré, les médicaments homéopathiques ou les médicaments traditionnels à base de plantes enregistrés.

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Il convient dès lors que ces rapports soient liés au système de gestion des risques dans le cas des nouveaux médicaments autorisés et soient requis de manière systématique pour les médicaments génériques, les médicaments d'un usage bien établi, les médicaments soumis au consentement éclairé, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes, dûment enregistrés.

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Il convient dès lors que ces rapports soient liés au système de gestion des risques dans le cas des nouveaux médicaments autorisés et ne soient pas requis de manière systématique pour les médicaments génériques, les médicaments d'un usage bien établi, les médicaments soumis au consentement éclairé, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes, dûment enregistrés.

Wanneer voor dergelijke geneesmiddelen het risico moet worden beoordeeld of de juistheid van de productinformatie moet worden heroverwogen, moeten de autoriteiten in het belang van de volksgezondheid wel periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen verlangen.
Dans l'intérêt de la santé publique, il convient toutefois que les autorités exigent la remise de rapports périodiques actualisés de sécurité pour de tels médicaments s'il est nécessaire d'évaluer les risques qu'ils comportent ou si la validité des informations s'y rapportant doit être vérifiée.