Traduction de «autoriteiten goedgekeurde voorlichting bevatten » (Néerlandais → Français) :

1. De lidstaten zorgen ervoor dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen websites die onder hun controle staan, speciaal zijn gericht op burgers in één of meerdere lidstaten en door de autoriteiten goedgekeurde voorlichting bevatten over receptplichtige geneesmiddelen die onder deze titel vallen, registeren voordat zij deze websites openstellen voor patiënten of het publiek in het algemeen.
1. Les États membres veillent à ce que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché enregistrent les sites Internet placés sous leur contrôle, qui s'adressent spécifiquement aux citoyens d'un ou plusieurs États membres et contiennent des informations officiellement approuvées sur des médicaments soumis à prescription médicale couverts par le présent titre , avant de les rendre accessibles au public.

2) "meest behoeftigen": natuurlijke personen - individuen, gezinnen, huishoudens of uit dergelijke personen samengestelde groepen - wier behoefte aan hulp is vastgesteld aan de hand van objectieve criteria die door de bevoegde nationale autoriteiten in overleg met de relevante partijen, onder vermijding van belangenconflicten, zijn vastgesteld of die door de partnerorganisaties zijn omschreven en door die bevoegde nationale autoriteiten zijn goedgekeurd en elementen kunnen bevatten waarmee de hulp kan worden afgestemd op de meest behoeftigen in bepaalde geografische gebieden.
"personnes les plus démunies", des personnes physiques, qu'il s'agisse d'individus, de familles, de ménages ou de groupes composés de ces personnes, dont le besoin d'assistance a été déterminé suivant des critères objectifs qui ont été établis par les autorités compétentes nationales en collaboration avec les parties concernées et en l'absence de conflit d'intérêt, ou définis par les organisations partenaires et approuvés par ces autorités nationales compétentes, et qui sont susceptibles d'inclure des éléments permettant de prendre en charge les personnes les plus démunies dans certaines zones géographiques.

2) "meest behoeftigen": natuurlijke personen - individuen, gezinnen, huishoudens of uit dergelijke personen samengestelde groepen - wier behoefte aan hulp is vastgesteld aan de hand van objectieve criteria die door de bevoegde nationale autoriteiten in overleg met de relevante partijen, onder vermijding van belangenconflicten, zijn vastgesteld of die door de partnerorganisaties zijn omschreven en door die bevoegde nationale autoriteiten zijn goedgekeurd en elementen kunnen bevatten waarmee de hulp kan worden afgestemd op de meest behoeftigen in bepaalde geografische gebieden;
"personnes les plus démunies", des personnes physiques, qu'il s'agisse d'individus, de familles, de ménages ou de groupes composés de ces personnes, dont le besoin d'assistance a été déterminé suivant des critères objectifs qui ont été établis par les autorités compétentes nationales en collaboration avec les parties concernées et en l'absence de conflit d'intérêt, ou définis par les organisations partenaires et approuvés par ces autorités nationales compétentes, et qui sont susceptibles d'inclure des éléments permettant de prendre en charge les personnes les plus démunies dans certaines zones géographiques;

1. Onverlet het belang van de rol die de nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg spelen bij het beter informeren van de patiënten en het publiek in het algemeen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, eisen de lidstaten van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen dat zij, hetzij direct hetzij indirect via een derde die optreedt namens de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, aan het publiek in het algemeen of aan particulieren door nationale of Europese bevoegde autoriteiten officieel goedgekeurde voorlichting ter beschikking stellen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, voor zover deze voorlichting en de wijze waarop zij ter beschikking wordt gesteld in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze titel.
1. Sans préjudice de l'importance du rôle que les autorités nationales compétentes et les professionnels de la santé jouent dans l'amélioration de l'information des patients et du public sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, les États membres demandent au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir, au public en général ou à des particuliers, directement ou indirectement par le biais d'un tiers agissant au nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des informations approuvées officiellement par les autorités compétentes nationales ou européennes relatives à des médicaments autorisés soumis à prescription médicale pour autant que ces informations et les modalités de leur mise à disposition soient conformes aux dispositions du présent titre.

1. Onverlet het belang van de rol die de nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg spelen bij het beter voorlichten van de patiënten en het publiek in het algemeen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, leggen de lidstaten de verplichting op aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen dat zij , hetzij direct hetzij indirect via een derde die optreedt namens de houders van een vergunning voor het in de handel brengen , aan patiënten, het publiek in het algemeen of aan particulieren door de bevoegde nationale of Unieautoriteiten officieel goedgekeurde voorlichting ter beschikking stellen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, voor zover deze voorlichting en de wijze waarop zij ter beschikking wordt gesteld in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze titel.
1. Sans préjudice de l'importance du rôle que les autorités nationales compétentes et les professionnels de la santé jouent dans l'amélioration de l'information des patients et du public sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, les États membres obligent le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre à disposition , des patients et du public ou des particuliers, directement ou indirectement par le biais d'un tiers agissant au nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché , des informations approuvées officiellement par les autorités compétentes nationales ou de l'Union relatives à des médicaments autorisés soumis à prescription médicale pour autant que ces informations et les modalités de leur mise à disposition soient conformes aux dispositions du présent titre.

Om beter te kunnen aantonen dat fabrikanten van hulpmiddelen naar maat de voorschriften naleven, moet een productiebeoordelingssysteem verplicht worden gesteld in het kader waarvan fabrikanten na het in de handel brengen van een dergelijk hulpmiddel verslag doen aan de autoriteiten, een systeem dat ook al voor andere hulpmiddelen bestaat, en om de voorlichting aan patiënten te verbeteren, moet worden voorgeschreven dat de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde verklaring beschikbaar moet zijn voor de patiënt en de naam van de fabrikant moet bevatten.
Aux fins d'une preuve plus claire du respect des exigences par les fabricants de dispositifs sur mesure, il convient de prévoir explicitement un système de vigilance après commercialisation avec communication des incidents aux autorités, comme cela est déjà le cas pour les autres dispositifs. Afin d'améliorer l'information du patient, une disposition devrait être ajoutée selon laquelle la «déclaration» en vertu de l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE devrait être mise à la disposition du patient et devrait indiquer le nom du fabricant.

2. De bijsluiter dient tenminste de volgende informatie te bevatten die conform de krachtens artikel 12 en artikel 13, lid 1, verstrekte gegevens en bescheiden luidt en door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd:
2. La notice doit comporter au moins les informations suivantes, conformes aux renseignements et documents fournis en vertu de l'article 12 et de l'article 13, paragraphe 1, et approuvées par les autorités compétentes: