Traduction de «door de autoriteiten goedgekeurde voorlichting bevatten » (Néerlandais → Français) :

1. De lidstaten zorgen ervoor dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen websites die onder hun controle staan, speciaal zijn gericht op burgers in één of meerdere lidstaten en door de autoriteiten goedgekeurde voorlichting bevatten over receptplichtige geneesmiddelen die onder deze titel vallen, registeren voordat zij deze websites openstellen voor patiënten of het publiek in het algemeen.
1. Les États membres veillent à ce que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché enregistrent les sites Internet placés sous leur contrôle, qui s'adressent spécifiquement aux citoyens d'un ou plusieurs États membres et contiennent des informations officiellement approuvées sur des médicaments soumis à prescription médicale couverts par le présent titre , avant de les rendre accessibles au public.

§ 2 - De terechtwijzende berichten dewelke substantiële wijzigingen bevatten met betrekking tot het goedgekeurde bijzonder bestek worden door de Directeur goedgekeurd en door de verantwoordelijke van de juridische dienst gepubliceerd.
§ 2 - Les avis rectificatifs qui comportent des modifications substantielles par rapport au cahier spécial des charges approuvé sont approuvés par le Directeur et publiés par le responsable du service juridique.

3. Wat het avenant betreft dat in 2014 gesloten werd tussen België en Zwitserland (en dat door Zwitserland werd goedgekeurd, maar nog niet door het Belgische Parlement werd aangenomen), wordt er in het protocol in punt 6. b) in verband met artikel 26 gepreciseerd dat er overeengekomen wordt dat de fiscale autoriteiten van de verzoekende Staat de volgende inlichtingen aan de fiscale autoriteiten van de aangezochte Staat meedelen: - de identiteit van de persoon waarop de controle en het onderzoek betrekking hebben; - de periode waarop het verzoek betrekking heeft; - de fiscale aangelegenheid waarop het verzoek betrekking heeft; - voor zover bekend, de naam en het adres van elke persoon die vermoedelijk in het bezit is van de gevraagde inlichtingen.
3. En ce qui concerne l'avenant conclu en 2014 entre la Belgique et la Suisse (voté par la Suisse mais non encore adopté parlementairement par la Belgique), le protocole précise en son point 6. b) relatif à l'article 26, qu'"il est entendu que les autorités fiscales de l'État requérant fournissent les informations suivantes aux autorités fiscales de l'État requis: -l'identité de la personne faisant l'objet du contrôle et de l'enquête; -la période visée par le demande; -l'objet fiscal de la demande; -dans la mesure où ils sont connus, le nom et l'adresse de toute personne présumée être en possession des renseignements requis.

In dit geval zullen de kosten pro rata het aan hen toegekende budget gedragen worden door alle betrokken autoriteiten; 14° ervoor te zorgen dat de onafhankelijke beoordelaars met het oog op het uitvoeren van de in artikel 56 en artikel 57, lid 1, van Verordening (EU) nr. 514/2014 bedoelde evaluatie en het formuleren van het evaluatie-oordeel alle benodigde informatie over het beheer van het nationale programma ontvangen; 15° procedures vast te stellen om te waarborgen dat alle documenten in verband met uitgaven, beslissingen en controleactiviteiten het vereiste auditspoor hebben en overeenkomstig de op grond van artikel 27, lid 5, van Verordening (EU) nr. 514/2014 vastgestelde uitvoeringsverordeningen van de Commissie worden bewaard; 16° ervoor te zorgen dat de auditinstantie met het oog op het uitvoeren van de in artikel 29 van Verordening (EU) nr. 514/2014 bedoelde audits en het formuleren van het auditoordeel alle benodigde informatie ontvangen over de beheer- en controleprocedures en de uitgaven die zijn toegepast respectievelijk gefinancierd krachtens de specifieke verordeningen; 17° de in artikel 54 van Verordening (EU) nr. 514/2014 bedoelde uitvoeringsverslagen op te stellen en in te voeren in SFC2014 ; 18° voorlichtings- en communicatieacties uit te voeren en de resultaten van het programma onder de aandacht te brengen, overeenkomstig artikel 53 van Verordening (EU) nr. 514/2014, indien de instantie die de gedelegeerde taken zal opnemen dit onafhankelijk van de verantwoordelijke autoriteit organiseren dan verbinden zij zich ertoe de verantwoordelijke autoriteit steeds tijdig hierover te informeren; 19° administratieve controles en controles ter plaatse uit te voeren overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EU) nr. 514/2014; 20° te reageren op de bevindingen van de instantie die als auditinstantie zal worden aangeduid door er ofwel aan tegemoet te komen ofwel, ingeval de bevindingen van de auditinstantie niet worden aanvaard, een gedetailleerde recht ...
Dans ce cas, les frais seront supportés par tous les autorités concernées au prorata du budget qui leur a été attribué ; 14° veiller à ce que les évaluateurs indépendants reçoivent tous les informations nécessaires sur la gestion du programme national en vue de l'exécution de l'évaluation visée aux articles 56 et 57, alinéa 1er, du règlement (UE) n° 514/2014, et de la formulation de l'avis sur l'évaluation ; 15° arrêter des procédures afin de garantir que tous les documents relatifs aux dépenses, aux décisions et aux activités de contrôle, disposent du piste d'audit nécessaire, et que les règlements d'exécution de la Commission, fixés sur la base de l'article 27, alinéa 5, du règlement (UE) n° 514/2014, sont conservés ; 16° veiller à ce que les autorités d'audit reçoivent tous les informations nécessaires sur les procédures de gestion et de contrôle et sur les dépenses effectuées, respectivement financées en vertu des règlements spécifiques, en vue de l'exécution des audits visés à l'article 29 du règlement (UE) n° 514/2014 et de la formulation de l'avis sur l'audit ; 17° établir les rapports d'exécution visés à l'article 54 du règlement (UE) n° 514/2014 et les introduire dans SFC2014 ; 18° effectuer des actions d'information et de communication et attirer l'attention sur les résultats du programme conformément à l'article 53 du règlement (UE) n° 514/2014. Si les autorités qui assumeront les missions déléguées organisent ceci indépendamment de l'autorité responsable, elles s'engagent d'en informer toujours l'autorité responsable à temps ; 19° effectuer des contrôles administratif et des contrôles sur place conformément à l'article 27 du règlement (UE) n° 514/2014 ; 20° réagir aux remarques de l'autorité qui sera désignée comme autorité d'audit en tenant compte de ces remarques ou en donnant une justification détaillée lorsque les remarques de l'autorité d'audit ne sont pas acceptées.

Gelet op de wet van 20 juli 1991 houdende sociale en diverse bepalingen, artikel 132, eerste lid, vervangen bij de wet van 1 maart 2007; Gelet op het artikel 8 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging, is dit besluit vrijgesteld van een regelgevingsimpactanalyse omdat het bepalingen van autoregulering betreft; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 7 juli 2015; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 30 oktober 2015; Overwegende het samenwerkingsakkoord van 25 april 1997 tussen de Federale Staat en de Gewesten betreffende de administratieve en wetenschappelijke coördinatie inzake bioveiligheid, goedgekeurd door de wet van 3 maart 1998, de artikelen 9, 12, § 2, 2°, 15, 1°, en 16, § 1; Overwegende het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten; Overwegende het koninklijk besluit van 3 augustus 2007 betreffende de preventie en het herstel van milieuschade bij het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten, de artikelen 6, § 3, en 9; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Voor het opstellen van rapporten betreffende bioveiligheid die de Adviesraad voor Bioveiligheid of de Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie toelaten adviezen uit te brengen, ontvangen de experten aangeduid door de Adviesraad voor Bioveiligheid en/of door de Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie, op basis van de gemeenschappelijke lijst opgesteld door de Adviesraad voor Bioveiligheid, het honorarium bepaald op € 50,00 (vijftig euro) per uur.
Vu la loi du 20 juillet 1991 portant des dispositions sociales et diverses, l'article 132, alinéa 1, remplacé par la loi du 1 mars 2007; Vu l'article 8 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative, le présent arrêté est dispensé d'analyse d'impact de la réglementation, s'agissant de dispositions d'autorégulation; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 7 juillet 2015; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 30 octobre 2015; Considérant l'accord de coopération du 25 avril 1997 entre l'Etat fédéral et les Régions relatif à la coordination administrative et scientifique en matière de biosécurité, approuvé par la loi du 3 mars 1998, les articles 9, 12, § 2, 2°, 15, 1°, et 16, § 1; Considérant l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant; Considérant l'arrêté royal du 3 août 2007 concernant la prévention et la réparation des dommages environnementaux lors de la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant, les articles 6, § 3, et 9; Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Pour l'établissement des rapports relatifs à la biosécurité permettant au Conseil consultatif de Biosécurité ou au Service de Biosécurité et de Biotechnologie d'émettre des avis, les experts désignés par le Conseil consultatif de Biosécurité ou par le Service de Biosécurité et Biotechnologie, sur base de la liste commune établie par le Conseil consultatif de Biosécurité, perçoivent des honoraires fixés à € 50,00 (cinquante euros) par heure.

De 3 belangrijkste producten die van België naar China worden geëxporteerd zijn producten met cacao (chocolade), producten die van melk zijn gemaakte (melk, geconcentreerde room, wei) en dranken (voornamelijk bieren). Wat betreft de evolutie van het sanitaire dossier inzake de export van varkensvlees, kan ik u het volgende melden: Er werden slechts 5 Belgische bedrijven goedgekeurd door de Chinese autoriteiten voor de export van varkensvlees na het inspectiebezoek van de Chinese autoriteiten in 2011.
Les 3 produits les plus importants exportés de Belgique vers la Chine sont le produits à base de cacao (chocolat), les produits laitiers (le lait, la crème concentrée, lactosérum) ainsi que les boissons (notamment bières) En ce qui concerne l'évolution du dossier sanitaire relatif aux exportations de viande de porc, je peux vous informer de ceci : Seuls 5 établissements belges ont été approuvés par les autorités chinoises pour l'exportation de viande de porc suite à la visite d'inspection des autorités chinoises en 2011.

1. Onverlet het belang van de rol die de nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg spelen bij het beter informeren van de patiënten en het publiek in het algemeen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, eisen de lidstaten van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen dat zij, hetzij direct hetzij indirect via een derde die optreedt namens de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, aan het publiek in het algemeen of aan particulieren door nationale of Europese bevoegde autoriteiten officieel goedgekeurde voorlichting ter beschikking stellen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, voor zover deze voorlichting en de wijze waarop zij ter beschikking wordt gesteld in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze titel.
1. Sans préjudice de l'importance du rôle que les autorités nationales compétentes et les professionnels de la santé jouent dans l'amélioration de l'information des patients et du public sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, les États membres demandent au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir, au public en général ou à des particuliers, directement ou indirectement par le biais d'un tiers agissant au nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des informations approuvées officiellement par les autorités compétentes nationales ou européennes relatives à des médicaments autorisés soumis à prescription médicale pour autant que ces informations et les modalités de leur mise à disposition soient conformes aux dispositions du présent titre.

1. Onverlet het belang van de rol die de nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg spelen bij het beter voorlichten van de patiënten en het publiek in het algemeen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, leggen de lidstaten de verplichting op aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen dat zij , hetzij direct hetzij indirect via een derde die optreedt namens de houders van een vergunning voor het in de handel brengen , aan patiënten, het publiek in het algemeen of aan particulieren door de bevoegde nationale of Unieautoriteiten officieel goedgekeurde voorlichting ter beschikking stellen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, voor zover deze voorlichting en de wijze waarop zij ter beschikking wordt gesteld in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze titel.
1. Sans préjudice de l'importance du rôle que les autorités nationales compétentes et les professionnels de la santé jouent dans l'amélioration de l'information des patients et du public sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, les États membres obligent le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre à disposition , des patients et du public ou des particuliers, directement ou indirectement par le biais d'un tiers agissant au nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché , des informations approuvées officiellement par les autorités compétentes nationales ou de l'Union relatives à des médicaments autorisés soumis à prescription médicale pour autant que ces informations et les modalités de leur mise à disposition soient conformes aux dispositions du présent titre.