Traduction de «fabrikant moet bevatten » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

het verzoek moet de feiten en argumenten bevatten waarop het gegrond is
la requête doit indiquer les faits et les justifications invoquées à son appui

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dit verslag moet een conclusie bevatten over de klinische evidentie en meer in het bijzonder het bepalen van de risico-batenverhouding, de samenhang met de aanwending van het hulpmiddel en het post-marketing opvolgingsplan opgezet door de fabrikant.
Ce rapport doit contenir une conclusion concernant l'évidence clinique et plus particulièrement la détermination du rapport bénéfice/ risque, la cohérence avec la destination du dispositif et le plan de suivi post mise sur le marché mis en place par le fabricant.

Dit rapport moet een conclusie bevatten met betrekking tot de klinische evidentie en meer bepaald het definiëren van de verhouding voordeel/ risico, de coherentie met de bestemming van het hulpmiddel en het opvolgingsplan dat de fabrikant opzet nadat hij het op de markt heeft gebracht.
Ce rapport doit contenir une conclusion concernant l'évidence clinique et plus particulièrement la détermination du rapport bénéfice/ risque, la cohérence avec la destination du dispositif et le plan de suivi post mise sur le marché mis en place par le fabricant.

4. Het technisch dossier moet een risico-batenanalyse bevatten met alle elementen waarover de fabrikant beschikt die de conformiteit van het medisch hulpmiddel met de fundamentele vereisten van de wetgeving bewijzen.
4. Une analyse bénéfice/risque doit se trouver dans le dossier technique reprenant tous les éléments en possession du fabricant attestant la conformité du dispositif médical aux exigences essentiels de la législation.

Om beter te kunnen aantonen dat fabrikanten van hulpmiddelen naar maat de voorschriften naleven, moet een productiebeoordelingssysteem verplicht worden gesteld in het kader waarvan fabrikanten na het in de handel brengen van een dergelijk hulpmiddel verslag doen aan de autoriteiten, een systeem dat ook al voor andere hulpmiddelen bestaat, en om de voorlichting aan patiënten te verbeteren, moet worden voorgeschreven dat de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde verklaring beschikbaar moet zijn voor de patiënt en de naam van de fabrikant moet bevatten.
Aux fins d'une preuve plus claire du respect des exigences par les fabricants de dispositifs sur mesure, il convient de prévoir explicitement un système de vigilance après commercialisation avec communication des incidents aux autorités, comme cela est déjà le cas pour les autres dispositifs. Afin d'améliorer l'information du patient, une disposition devrait être ajoutée selon laquelle la «déclaration» en vertu de l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE devrait être mise à la disposition du patient et devrait indiquer le nom du fabricant.

Wanneer in de communautaire harmonisatiewetgeving wordt bepaald dat de fabrikant een verklaring moet afgeven dat aangetoond is dat aan de op het product toepasselijke eisen is voldaan (hierna „EG-conformiteitsverklaring” genoemd), wordt in die wetgeving voorgeschreven dat één verklaring wordt opgesteld met betrekking tot alle Gemeenschapsbesluiten die op het product van toepassing zijn, die alle informatie moet bevatten die nodig is om vast te stellen op welke communautaire harmonisatiewetgeving de verklaring betrekking heeft, met vermelding van de publicatiegegevens van de betrokken besluiten.
Lorsque la législation communautaire d'harmonisation exige que le fabricant déclare que le respect des exigences relatives à un produit a été démontré («déclaration “CE” de conformité»), elle dispose qu'une seule déclaration est établie au titre de tous les actes communautaires applicables au produit, contenant toutes les informations pertinentes permettant de déterminer la législation communautaire d'harmonisation à laquelle cette déclaration se rapporte, avec la mention des références de publication des actes concernés.

2. Het etiket van pyrotechnische artikelen moet ten minste de naam en het adres van de fabrikant of, als de fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd, de naam van de fabrikant en de naam en het adres van de importeur, de naam en het type van het artikel, de minimumleeftijdsgrenzen zoals aangegeven in artikel 7, leden 1 en 2, de desbetreffende categorie en gebruiksaanwijzingen, het productiejaar bij vuurwerk van categorie 3 en 4 en, in voorkomend geval, een minimale veiligheidsafstand bevatten.
2. L'étiquetage des articles pyrotechniques inclut à tout le moins le nom et l'adresse du fabricant ou, lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté, le nom du fabricant et le nom et l'adresse de l'importateur, la désignation et le type de l'article, les limites d'âge visées à l'article 7, paragraphes 1 et 2, la catégorie concernée, les instructions d'utilisation, l'année de production pour les artifices de divertissement des catégories 3 et 4 et, le cas échéant, une distance de sécurité minimale à observer.

Dit ondersteunende bewijs moet de resultaten van de beproevingen bevatten die door het aangewezen laboratorium van de fabrikant of namens de fabrikant werden uitgevoerd.
Cette preuve doit comprendre les résultats des essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou pour son compte(14),

Dit ondersteunend bewijs moet de resultaten van de beproevingen bevatten die door het aangewezen laboratorium van de fabrikant of namens de fabrikant werden uitgevoerd(8).
Cette preuve doit comprendre les résultats des essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou pour son compte(8).

De fabrikant moet een controlelaboratorium tot zijn beschikking hebben met voldoende personeel en materieel om te waarborgen dat en na te gaan of de mengvoeders die voormengsels of de « betrokken grondstoffen » bevatten aan de door de fabrikant omschreven specificaties voldoen en om met name de aard, het gehalte, de homogeniteit van de toevoegingsmiddelen en van de betrokken ongewenste stoffen en producten in het mengvoeder, een zo laag mogelijk niveau van kruisbesmetting te waarborgen en te controleren, alsmede naleving van de vastgestelde maximumgehalten aan ongewenste stoffen en producten en, in het geval van mengvoeders bestemd om in het verkeer te worden gebracht, de gehalten aan analytische bestanddelen te waarborgen en te controleren.
Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour garantir et vérifier que les aliments composés contenant des prémélanges ou des « matières premières en question » sont conformes aux spécifications telles que définies par le fabricant, et visant à garantir et vérifier notamment la nature, la teneur, l'homogénéité des additifs et des substances et produits indésirables en question dans l'aliment composé, un niveau de contamination croisée aussi faible que possible, le respect des teneurs maximales en substances et produits indésirables fixées par l'arrêté ministériel précité, ainsi que, dans le cas des aliments destinés à être mis en circulation, les teneurs en constituants analytiques.