Vertaling van "zodra de vergunning " (Nederlands → Frans) :

De aanvrager moet 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten indienen, te starten van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSURs specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est approuvée, et, en plus des obligations légales applicables au rapport sur les effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller et d’évaluer spécifiquement les réactions suivantes dans les PSURs : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, pyrexie, léthargie et réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

De aanvrager moet elke 6 maanden een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) indienen, te beginnen zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSUR’s specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le signalement des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR): avortements, mort subite, effets sur la production de lait, réactions locales, réactions pyrexiques, léthargiques et d’hypersensibilité, notamment les réactions allergiques graves.

toelating niet op een, voor de consument van buitenaf gemakkelijk zichtbare en toegankelijke plaats, geafficheerd (van toepassing zodra het wijzingsbesluit van het KB van 16.1.2006 van kracht is) Er kan geen toelating of ander relevant document van het FAVV (oude vergunning die automatisch is verlengd) worden voorgelegd De wettelijk verplichte vermeldingen op de voorverpakte levensmiddelen zijn niet volledig en dit kan een gevaar betekenen voor de volksgezondheid (naam van het product, in voorkomend geval de uiterste verbruiksdatum, in voorkomend geval de allergenen, in voorkomend geval de opslagvoorwaarden)
consommateur, l'autorisation n'est pas affichée à un endroit bien visible et accessible de l'extérieur pour le consommateur (d'application dès l'entrée en vigueur de l'arrêté modificatif de l'AR du 16.1.2006) L’autorisation ou un autre document délivré par l’AFSCA (l’ancienne autorisation qui a été prolongée automatiquement) ne peut pas être présenté Les mentions légalement obligatoires sur les denrées alimentaires préemballées ne sont pas complètes et cela peut présenter un danger pour la santé publique (dénomination du produit, le cas échéant date limite de consommation, le cas échéant allergènes, le cas échéant conditions de conservation)

Drie firma’s beschikten over een vergunning die geactiveerd kon worden van zodra de WGO de crisisfase van een pandemie instelde.
Trois firmes disposaient d’une autorisation qui pouvait être activée dès que l’OMS déclarerait la phase de crise d’une pandémie.

De firma verbindt zich ook ertoe dat het geneesmiddel beschikbaar zal zijn voor de patiënten die binnen het toepassingsgebied van de cohortaanvraag vallen en vervolgens op de Belgische markt zodra het geniet van een vergunning voor het in de handel brengen.
La firme s’engage également à ce que le médicament soit disponible pour les patients qui rentrent dans le champ d’application de sa demande de cohorte et puis, sur le marché belge dès qu’il bénéficiera d’une autorisation de mise sur le marché.