Traduction de «zeldzame gevallen met dodelijke afloop werden gerapporteerd » (Néerlandais → Français) :

Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig is en zeldzame gevallen met dodelijke afloop werden gerapporteerd bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren zoals gevorderde leeftijd, gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling of dehydratie tijdens de post-infusieperiode (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
Des cas d’altération de la fonction rénale nécessitant une dialyse et de rares cas ayant eu une issue fatale ont été rapportés chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d’autres facteurs de risques tels que la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques, d’un traitement diurétique ou en cas de déshydratation survenant après la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8 effets de classe)

Leverfalen: Zeldzame gevallen van leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) werden gerapporteerd in patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen die werden behandeld met trabectedin, en dit zowel in klinische interventieonderzoeken als na het in de handel brengen.
Insuffisance hépatique : de rares cas d’insuffisance hépatique (y compris des cas ayant évolué vers une issue fatale) ont été signalés chez des patients présentant des pathologies sous-jacentes graves et traités par la trabectédine, à la fois dans des essais cliniques et durant la commercialisation.

Andere zeldzame gevallen met dodelijke afloop, die in verband gebracht werden met chemotherapie op basis van LITAK, waren een tweede kwaadaardige tumor, cerebro- en cardiovasculaire infarcten, graft-versus-hostreacties veroorzaakt door meerdere transfusies van niet bestraald bloed, evenals tumorlysis met hyperurikemie, metabole acidose en acuut nierfalen.
Les autres événements rares à issue fatale, associés à la chimiothérapie par LITAK, ont été les tumeurs malignes secondaires, les infarctus cérébrovasculaires et cardiovasculaires, la réaction du greffon contre l'hôte due à des transfusions multiples de sang non irradié, ainsi que le syndrome de lyse tumorale avec hyperuricémie, acidose métabolique et insuffisance rénale aiguë.

Zeer zeldzame gevallen van ernstige leverinsufficiëntie werden gerapporteerd (sommige met een fatale afloop of met nood voor een levertransplantatie).
De très rares cas d’insuffisance hépatique sévère ont été rapportés (certains avec une issue fatale ou avec un besoin de transplantation hépatique).

Gevallen van fatale afloop werden gerapporteerd bij een acute overdosering van slechts 450 mg, maar er zijn ook gevallen gerapporteerd van patiënten die een acute overdosering van van ongeveer 2 g olanzapine oraal hebben overleefd.
On a rapporté des cas d’issue fatale lors de surdosages aigus au moyen de doses aussi faibles que 450 mg, mais on a également rapporté un cas de survie suite à un surdosage aigu par une dose de 2 g d’olanzapine orale.

- Gelijktijdige toediening van IMAO remmers houdt een risico in op het uitlokken van het serotonine syndroom: hyperpyrexie, spierstijfheid, larynxspasmen en apnoe; gevallen met dodelijke afloop werden gemeld.
- L'administration concomitante d'IMAOs risque de provoquer le syndrome de la sérotonine : hyperpyrexie, rigidité musculaire, spasmes du larynx et apnée ; des accidents mortels ont été rapportés.

Gevallen van dodelijke afloop werden gemeld bij acute overdoses vanaf 450 mg maar overleving werd ook gemeld na acute overdosis van ongeveer 2 g orale olanzapine.
Des évolutions fatales ont été rapportées pour des surdosages aigus à une dose aussi basse que 450 mg mais une survie a également été rapportée à la suite d’un surdosage par environ 2 g d’olanzapine orale.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Reversibele leukopenie, met inbegrip van agranulocytose (geschat op drie gevallen per miljoen behandelde patiënten), trombocytopenie (geschat op drie gevallen per miljoen behandelde patiënten) en zeldzame gevallen van aplastische anemie werden gerapporteerd na toediening van H 2 - antagonisten.
Affections hématologiques et du système lymphatique Une leucopénie réversible, y compris une agranulocytose (estimée à trois cas par million de patients traités), une thrombocytopénie (estimée à trois cas par million de patients traités) et de rares cas d'anémie aplastique ont été rapportés après administration d’antagonistes H.

Bij de ervaringen na het in de handel brengen werden overgevoeligheidsreacties, met in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop, gerapporteerd m.b.t. het toedienen van trabectedin, zij het alleen of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (zie rubrieken 4.3 en 4.8)
Durant la commercialisation, des réactions d’hypersensibilité évoluant très rarement vers une issue fatale, ont été signalées en rapport avec l’administration de trabectédine en monothérapie ou en thérapie combinée avec la DLP (voir rubriques 4.3 et 4.8).