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Novartis submitted in August 2009 answers to a Complete Response letter received earlier in the year from the FDA requesting additional information on the submission’s clinical and CMC (Chemistry Manufacturing and Control) sections.

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Novartis a soumis en août 2009 des réponses à une «Complete Response letter» envoyée en début d’année par la FDA et demandant des informations complémentaires sur les sections Clinique et CMC (fabrication chimique et contrôle) du dossier.

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Menveo, which was submitted in 2008 for US regulatory approval as a new vaccine to protect against four common types of meningococcal meningitis in people age 11-55, has received a Complete Response letter from the FDA requesting additional information on the submission’s clinical and CMC (Chemistry Manufacturing and Control) sections.

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Menveo, a été soumis en 2008 aux autorités sanitaires américaines en vue d’obtenir son autorisation en tant que vaccin contre quatre types communs de méningite à méningocoques chez les personnes âgées de 11 à 55 ans. Ce médicament a reçu de la FDA une «Complete Response letter» demandant des informations complémentaires sur les sections Clinique et CMC (Chemistry Manufacturing and Control) du dossier.

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In the US, Novartis received a Complete Response letter from the FDA in October requesting additional information on the dosing proposed for QAB149.

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En Europe, il s’agit de la première molécule nouvelle absorbée par inhalation pour le traitement de la BPCO mise sur le marché depuis plus de sept ans. Aux Etats-Unis, Novartis a reçu, en octobre 2009, une «Complete Response letter» de la FDA qui demande des informations supplémentaires sur le dosage proposé.

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In the US, all clinical studies to support resubmission have been started following a Complete Response letter from the FDA in October 2009 requesting additional data.

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Aux Etats-Unis, toutes les études cliniques destinées à soutenir le dépôt d’une nouvelle demande ont débuté après réception en octobre 2010 d’une « complete response letter » de la FDA demandant des données supplémentaires.

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Afinitor (everolimus, RAD001), an oral inhibitor of the mTOR pathway, is currently expected to receive a regulatory decision for patients with advanced kidney cancer from the FDA in the first quarter of 2009 after the action date was extended by three months in late 2008 (no request for additional studies).

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Afinitor (évérolimus, RAD001), inhibiteur par voie orale de la voie mTOR devrait être autorisé par la FDA au premier trimestre 2009 pour le traitement de patients atteints d’un cancer avancé du rein après que la décision a été repoussée de trois mois à fin 2008, sans que des études complémentaires aient été demandées.

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The Phase III program for use of this vaccine from age two months to 10 years is ongoing, and it will be expanded by 1,500 additional infants following recent discussions with the FDA.

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Le programme de phase III pour l’utilisation de ce vaccin pour les âges de deux mois à dix ans est en cours. A la suite de récentes discussions avec la FDA, ce programme sera étendu à 1 500 enfants en bas âge de plus.

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In 1995, the Council was consulted by the Food Inspection of the Ministry of Public Health in connection with a request from the firm that marketed “Red Bull” regarding the modification of the authorised content of an additive that was already on the list of authorised additives, viz. caffeine.

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en 1995, le Conseil est consulté par l’Inspection des denrées alimentaires du Ministère de la Santé publique suite à une demande de la firme commercialisant le Red Bull pour envisager la modification de la teneur autorisée d’un additif déjà inscrit sur la liste d’additifs autorisés, en l’occurrence la caféine.

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Results of a one-year study, which was undertaken in response to “approvable letters” from the FDA, achieved primary efficacy and renal function targets and were also consistent with experience seen in 70 countries – including in Europe – where this medicine has been approved.

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Les résultats d’une étude d’un an, entreprise en réponse à des «approvable letters» émises par la FDA, a atteints ses objectifs principaux en termes d’efficacité et de fonction rénale. Ces résultats étaient également en adéquation avec les expériences récoltées dans 70 pays – notamment en Europe – où ce médicament est autorisé.

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Table 2: Search for additional RCTs Search Benefit and harms of mammography screening (40-49 y) questions Note Specific search for RCT’s Date 27/04/2010 Keywords Breast neoplasms (MESH), mass screening (or early detection) (MESH), mammography (MESH) Medline 1 Randomized controlled trials/ (66083) Medline (OVID): (OVID): 2 Randomized controlled trial.pt (289038) Filter Filter 3 Random allocation/ (67885) RCT RCT 4 Double blind method/ (105956) 5 Single blind method/ (13834) 6 Clinical trial.pt (460563) 7 exp clinical trial/ (606505) 8 ...[+++]

http://kce.fgov.be/sites/defau (...) (...) [HTML]

Table 4: Search for additional RCTs Search Benefit and harms of mammography screening (40-49 y) questions Note Specific search for RCT’s Date 27/04/2010 Keywords Breast neoplasms (MESH), mass screening (or early detection) (MESH), mammography (MESH) Medline 1 Randomized controlled trials/ (66083) Medline (OVID): (OVID): 2 Randomized controlled trial.pt (289038) Filter Filter 3 Random allocation/ (67885) RCT RCT 4 Double blind method/ (105956) 5 Single blind method/ (13834) 6 Clinical trial.pt (460563) 7 exp clinical trial/ (606505) 8 ...[+++]

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Date index: 2021-06-20