Vertaling van "approvable letters from " (Nederlands → Frans) :

Results of a one-year study, which was undertaken in response to “approvable letters” from the FDA, achieved primary efficacy and renal function targets and were also consistent with experience seen in 70 countries – including in Europe – where this medicine has been approved.
Les résultats d’une étude d’un an, entreprise en réponse à des «approvable letters» émises par la FDA, a atteints ses objectifs principaux en termes d’efficacité et de fonction rénale. Ces résultats étaient également en adéquation avec les expériences récoltées dans 70 pays – notamment en Europe – où ce médicament est autorisé.

- Regulatory feedback expected in Q4 2010 Q4 2008 Approved Q3 2010 - Clinical trials to address US Food and Drug Administration (FDA) complete response letter (October 2009) completed in Q3 and data generated from these trials was submitted to the FDA in late September
2010 T4 2008 Autorisé T3 2010 - Essais cliniques pour répondre à la «complete response letter» de la FDA (oct. 2009) achevés au T3 et données soumises à fin septembre à la FDA

Menveo, which was submitted in 2008 for US regulatory approval as a new vaccine to protect against four common types of meningococcal meningitis in people age 11-55, has received a Complete Response letter from the FDA requesting additional information on the submission’s clinical and CMC (Chemistry Manufacturing and Control) sections.
Menveo, a été soumis en 2008 aux autorités sanitaires américaines en vue d’obtenir son autorisation en tant que vaccin contre quatre types communs de méningite à méningocoques chez les personnes âgées de 11 à 55 ans. Ce médicament a reçu de la FDA une «Complete Response letter» demandant des informations complémentaires sur les sections Clinique et CMC (Chemistry Manufacturing and Control) du dossier.