Traduction de «wordt het medische hulpmiddel conform » (Néerlandais → Français) :

In de richtlijn inzake medische hulpmiddelen wordt het medische hulpmiddel conform de bepalingen van bijlage IX van de medische hulpmiddelen geclassificeerd als klasse I (laag risico), klasse IIa of IIb (middelhoog risico) of klasse III (hoog risico).
Dans la directive sur les dispositifs médicaux, le dispositif médical est classé conformément aux dispositions de l’annexe IX des MDD comme appartenant à la classe I (risque faible), la classe IIa ou IIb (risque moyen) ou la classe III (risque élevé).

Allereerst moet u controleren of uw product(en) binnen de definitie van een medisch hulpmiddel valt/vallen conform Artikel 1 paragraaf 2a) van Richtlijn 93/42/EEG. Ten tweede moet u uitsluiten dat uw product(en) binnen de definitie van een actief medisch hulpmiddel (Richtlijn 90/385/EEG of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (Richtlijn 98/79/EG) valt/vallen.
Il vous faut tout d’abord vérifier si votre (vos) produit(s) relèv(ent) de la définition des dispositifs médicaux spécifiée dans l’article 1, paragraphe 2a) de la directive 93/42/EEC. Dans un second temps, vous devez vérifier que votre (vos) produit(s) ne correspond pas à la définition de dispositif médical implantable actif (directive 90/385/EEC) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (directive 98/79/EC).

Allereerst moet u controleren of uw product(en) binnen de definitie van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen valt/vallen conform Artikel 1 paragraaf 2a) tot c) van Richtlijn 90/385/EEG waar ook de term 'actief implanteerbaar medisch hulpmiddel' staat gedefinieerd.
Dans un premier temps, vous devez vérifier si votre (vos) produit(s) répond(ent) à la définition de dispositif médical implantable actif conformément à l’article 1, paragraphe 2a) à c) de la directive 90/385/CEE où le terme de « dispositif médical actif » est également défini.

§ 3, die betrekking heeft op de categorieën van invasieve medische hulpmiddelen, is gewijzigd om een onderscheid te kunnen maken tussen de hulpmiddelen van categorie 1a (tegen 100% vergoed endoscopisch en viscerosynthesemateriaal) of 2a (tegen 100% vergoed invasief medisch hulpmiddel) en die van categorie 1b (endoscopisch en viscerosynthesemateriaal met persoonlijk aandeel van de patiënt) of 2b (invasief medisch hulpmiddel met persoonlijk aandeel van de patiënt).
le §3 relatif aux catégories de dispositifs médicaux invasifs a été modifié afin de prévoir une distinction entre les dispositifs de catégorie 1a (matériel endoscopique et de viscérosynthèse remboursé à 100 %) ou 2a (dispositif médical invasif remboursé à 100 %) et ceux de catégorie 1b (matériel endoscopique et de viscérosynthèse avec intervention personnelle du patient) ou 2b (dispositif médical invasif avec intervention personnelle du patient).

> §3, die betrekking heeft op de categorieën van invasieve medische hulpmiddelen, is gewijzigd om een onderscheid te kunnen maken tussen de hulpmiddelen van categorie 1a (tegen 100% vergoed endoscopisch en viscerosynthesemateriaal) of 2a (tegen 100% vergoed invasief medisch hulpmiddel) en die van categorie 1b (endoscopisch en viscerosynthesemateriaal met persoonlijke aandeel van de patiënt) of 2b (invasief medisch hulpmiddel met persoonlijke aandeel van de patiënt).
une distinction entre les dispositifs de catégorie 1a (matériel endoscopique et de viscérosynthèse remboursé à 100%) ou 2a (dispositif médical invasif remboursé à 100%) et ceux de catégorie 1b (matériel endoscopique et de viscérosynthèse avec intervention personnelle du patient) ou 2b (dispositif médical invasif avec intervention personnelle du patient).

Allereerst moet u controleren of uw product(en) binnen de definitie valt/vallen van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek conform Artikel 1 paragraaf 2a), 2b) en 2c) van Richtlijn 98/79/EG. Daarnaast dient u te verifiëren dat geen van de uitsluitingsclausules uit paragrafen 3 t/m 5 van artikel 1 van toepassing zijn.
En premier lieu, vous devez vérifier si votre (vos) produit(s) relève(nt) de la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) conformément à l’article 1 paragraphes 2a), 2b) et 2c) de la directive 98/79/CE. Vous devez ensuite contrôler qu’aucune des clauses d’exclusion de l’article 1, paragraphes 3 à 5 n’est applicable.

Wanneer het medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek op geen enkele lijst in de bijlage II van Richtlijn 98/79/EG vermeld staat, is de betrokkenheid van een aangemelde instantie niet nodig, tenzij het medische hulpmiddel is ontworpen voor zelftests.
Si le dispositif médical de diagnostic in vitro ne se trouve sur aucune des listes de l’annexe II de la directive 98/79/CE, l’intervention de l’organisme notifié ne sera pas nécessaire, à moins que le dispositif médical ne soit destiné aux autodiagnostics.

Op basis van de klasse van het medische hulpmiddel beschikt de fabrikant over verschillende opties voor de beoordelingswijze van de overeenstemming van het medische hulpmiddel met de vereisten van de richtlijn.
Selon la classe à laquelle appartiennent les dispositifs médicaux, le fabricant dispose de différentes options quant à la façon d’évaluer la conformité du dispositif médical.

Art. 3. De afleveringsmarge die door de ziekenhuisapothekers mag worden gefactureerd, dekt de informatie aan de potentiële inplanters die is bepaald in artikel 5, 3°, evenals de aankoop, het voorraadbeheer en de steriliteit van het invasief medisch hulpmiddel, evenals, overeenkomstig de vereisten van de terzake geldende wetgeving, de aflevering en het toezicht op de opvolging (traceability) van het invasief medisch hulpmiddel.
Art. 3. La marge de délivrance facturable par les pharmaciens hospitaliers couvre l'information aux implanteurs potentiels telle que prévue à l'article 5, 3°, ainsi que l'achat, la gestion de stock et la stérilité du dispositif médical invasif, ainsi que, conformément aux exigences de la législation en la matière, la dispensation et la surveillance du tracé parcouru par le dispositif médical invasif.

Voor alle medische hulpmiddelen die vallen in klasse III en voor medische hulpmiddelen die op representatieve wijze deel uitmaken van klasse IIa en IIb moet het ontwerp van het medische hulpmiddel en de overeenstemming met de essentiële vereisten worden onderzocht door een aangemelde instantie.
Pour tous les dispositifs médicaux appartenant à la classe III ainsi que pour ceux de la classe IIa et IIb sur une base représentative, la conception du dispositif médical et sa conformité aux exigences essentielles doivent être examinés par un organisme notifié.