Traduction de «medische hulpmiddelen wordt het medische hulpmiddel conform » (Néerlandais → Français) :

In de richtlijn inzake medische hulpmiddelen wordt het medische hulpmiddel conform de bepalingen van bijlage IX van de medische hulpmiddelen geclassificeerd als klasse I (laag risico), klasse IIa of IIb (middelhoog risico) of klasse III (hoog risico).
Dans la directive sur les dispositifs médicaux, le dispositif médical est classé conformément aux dispositions de l’annexe IX des MDD comme appartenant à la classe I (risque faible), la classe IIa ou IIb (risque moyen) ou la classe III (risque élevé).

§ 3, die betrekking heeft op de categorieën van invasieve medische hulpmiddelen, is gewijzigd om een onderscheid te kunnen maken tussen de hulpmiddelen van categorie 1a (tegen 100% vergoed endoscopisch en viscerosynthesemateriaal) of 2a (tegen 100% vergoed invasief medisch hulpmiddel) en die van categorie 1b (endoscopisch en viscerosynthesemateriaal met persoonlijk aandeel van de patiënt) of 2b (invasief medisch hulpmiddel met persoonlijk aandeel van de patiënt).
le §3 relatif aux catégories de dispositifs médicaux invasifs a été modifié afin de prévoir une distinction entre les dispositifs de catégorie 1a (matériel endoscopique et de viscérosynthèse remboursé à 100 %) ou 2a (dispositif médical invasif remboursé à 100 %) et ceux de catégorie 1b (matériel endoscopique et de viscérosynthèse avec intervention personnelle du patient) ou 2b (dispositif médical invasif avec intervention personnelle du patient).

Allereerst moet u controleren of uw product(en) binnen de definitie van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen valt/vallen conform Artikel 1 paragraaf 2a) tot c) van Richtlijn 90/385/EEG waar ook de term 'actief implanteerbaar medisch hulpmiddel' staat gedefinieerd.
Dans un premier temps, vous devez vérifier si votre (vos) produit(s) répond(ent) à la définition de dispositif médical implantable actif conformément à l’article 1, paragraphe 2a) à c) de la directive 90/385/CEE où le terme de « dispositif médical actif » est également défini.

Voor alle medische hulpmiddelen die vallen in klasse III en voor medische hulpmiddelen die op representatieve wijze deel uitmaken van klasse IIa en IIb moet het ontwerp van het medische hulpmiddel en de overeenstemming met de essentiële vereisten worden onderzocht door een aangemelde instantie.
Pour tous les dispositifs médicaux appartenant à la classe III ainsi que pour ceux de la classe IIa et IIb sur une base représentative, la conception du dispositif médical et sa conformité aux exigences essentielles doivent être examinés par un organisme notifié.

Voor alle medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in lijst A of lijst B van bijlage II van Richtlijn 98/79/EG vermeld staan, verifieert de aangemelde instantie het ontwerp van het medische hulpmiddel en de overeenstemming met de essentiële vereisten.
Pour tous les DIV énumérés dans la liste A ou B de l’annexe II de la directive 98/79/CE, c'est l’organisme notifié qui vérifie la conception du dispositif médical et sa conformité aux exigences essentielles.

Voor een definitie van 'implanteerbaar hulpmiddel' raadpleegt u bijlage IX, punt I. 1.2 van de Richtlijn 93/42/EEG over medische hulpmiddelen.
Vous trouverez la définition de « dispositif implantable » en annexe IX, section I. 1.2 de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Voor invasieve medische hulpmiddelen dient een duidelijk beeld geschetst te worden van de aandoeningen, ingrepen of diagnosestellingen waarvoor het hulpmiddel gebruikt wordt.
Pour les dispositifs médicaux invasifs, une description claire de(s) affections, des interventions et diagnostics dans lesquels ils sont utilisés doit être faite.

De medische hulpmiddelen die geen actief implanteerbaar hulpmiddel zijn.
Les dispositifs médicaux qui ne sont pas des dispositifs implantables actifs.

De betrokkenheid van een aangemelde instantie is noodzakelijk voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vermeld staan in bijlage II van Richtlijn 98/79/EG en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die ontworpen zijn voor zelftests.
L’intervention d’un organisme notifié est nécessaire pour les DIV énumérés à l’annexe II de la directive 98/79/CE et pour les DIV conçues pour les autodiagnostics.

Allereerst moet u controleren of uw product(en) binnen de definitie van een medisch hulpmiddel valt/vallen conform Artikel 1 paragraaf 2a) van Richtlijn 93/42/EEG. Ten tweede moet u uitsluiten dat uw product(en) binnen de definitie van een actief medisch hulpmiddel (Richtlijn 90/385/EEG of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (Richtlijn 98/79/EG) valt/vallen.
Il vous faut tout d’abord vérifier si votre (vos) produit(s) relèv(ent) de la définition des dispositifs médicaux spécifiée dans l’article 1, paragraphe 2a) de la directive 93/42/EEC. Dans un second temps, vous devez vérifier que votre (vos) produit(s) ne correspond pas à la définition de dispositif médical implantable actif (directive 90/385/EEC) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (directive 98/79/EC).