Vertaling van "werkzaamheid op osteoporose geassocieerd met langdurige " (Nederlands → Frans) :

Klinische werkzaamheid op osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie De werkzaamheid en veiligheid van Aclasta bij de behandeling en preventie van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie werden bestudeerd in een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, gestratificeerde, actief-gecontroleerde studie met 833 mannen en vrouwen tussen 18 en 85 jaar (gemiddelde leeftijd voor mannen 56,4 jaar; voor vrouwen 53,5 jaar) behandeld met > 7,5 mg/dag orale prednison (of equivalent).
Efficacité clinique dans l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale L’efficacité et la sécurité d’Aclasta dans le traitement et la prévention de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie orale a été évaluée dans une étude randomisée, multicentrique, en double-aveugle, stratifiée, contrôlée de 833 hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans (âge moyen chez les hômmes 56,4 ans ; pour les femmes 53,5 ans) traités avec 7,5 mg/jour de prednisone orale (ou équivalent).

Dosering Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij mannen en de behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie, bedraagt de aanbevolen dosis één intraveneuze infusie van 5 mg Aclasta, eenmaal per jaar toegediend.
Posologie Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de l’ostéoporose masculine et le traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale, la dose recommandée est une perfusion intraveineuse de 5 mg d’Aclasta, administrée une fois par an.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het educatieve programma geïmplementeerd voor de toegekende indicaties van de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, waaronder degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur, en behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen is aangepast.
Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s’assurer que le programme d’éducation qui a été mis en place soit mis à jour suite aux indications dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique et de l’ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré et dans le traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures.

Behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie
Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale

Gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar): Natriumalendronaatmonohydraat wordt niet aanbevolen bij het gebruik bij kinderen onder de 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij aandoeningen geassocieerd met pediatrische osteoporose (zie ook rubriek 5.1). Alendronate Teva 70 mg tabletten werd niet onderzocht voor de behandeling van door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose.
Utilisation chez l’enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) : L’alendronate sodique monohydraté n’est pas recommandé pour l’utilisation chez les enfants âgés de moins de 18 ans car il n’y a pas suffisamment de données d’efficacité et de sécurité pour des affectations associées à l’ostéoporose pédiatrique (voir également section 5.1) Alendronate Teva 70 mg comprimés n’a pas été étudié dans le traitement de l’ostéoporose induite par des glucocorticoïdes.

Klinische werkzaamheid en veiligheid Behandeling en preventie van postmenopauzale osteoporose: Een aantal risicofactoren wordt geassocieerd met postmenopauzale osteoporose o.a. een lage botmassa, een lage botmineraaldensiteit (BMD), vroege menopauze, roken of hebben gerookt en een familiegeschiedenis van osteoporose.
Les facteurs de risque fréquemment associés à la survenue d’une ostéoporose post-ménopausique sont essentiellement : masse osseuse basse, densité minérale osseuse basse, ménopause précoce, tabagisme, antécédent familial d’ostéoporose.

Pediatrische patiënten Natriumalendronaat is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens het gebrek aan voldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij aandoeningen die geassocieerd worden met pediatrische osteoporose (zie ook rubriek 5.1).
Patients pédiatriques L’alendronate monosodique n’est pas recommandé pour l’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données suffisantes sur la sécurité et l’efficacité en cas d’affections associées à l’ostéoporose pédiatrique (voir aussi rubrique 5.1).