Vertaling van "werden veneuze embolische en trombotische bijwerkingen gerapporteerd " (Nederlands → Frans) :

Veneuze embolische en trombotische voorvallen (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden veneuze embolische en trombotische bijwerkingen gerapporteerd bij 1,9% van de patiënten die axitinib kregen. Er werden veneuze embolische en trombotische bijwerkingen van klasse 3/4 gerapporteerd bij 1,7% van de patiënten die axitinib kregen (waaronder longembolie, diep veneuze trombose en retinale veneuze occlusie/trombose).
Événements veineux emboliques et thrombotiques (voir rubrique 4.4) Des événements veineux emboliques et thrombotiques ont été rapportés chez 1,9% des patients recevant axitinib dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. Des évènements veineux emboliques et thrombotiques de grade 3/4 (dont embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde et occlusion/thrombose de la veine rétinienne) ont été rapportés chez 1,7% des patients recevant axitinib.

Arteriële embolische en trombotische voorvallen (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden arteriële embolische en trombotische bijwerkingen van klasse 3/4 gerapporteerd bij 1,1% van de patiënten die axitinib kregen. Het meest voorkomende arterieel embolisch en trombotisch voorval was een transiënte ischemische aanval (0,8%).
Événements artériels emboliques et thrombotiques (voir rubrique 4.4) Des événements artériels emboliques et thrombotiques de grade 3/4 ont été rapportés chez 1,1% des patients recevant axitinib dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. L’événement artériel embolique et thrombotique le plus fréquent a été un accident ischémique transitoire (0,8%).

Veneuze embolische en trombotische voorvallen In klinische onderzoeken met axitinib zijn veneuze embolische en trombotische voorvallen gerapporteerd (waaronder longembolie, diep veneuze trombose en retinale veneuze occlusie/trombose) (zie rubriek 4.8).
Événements veineux emboliques et thrombotiques Des événements veineux emboliques et thrombotiques (dont embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde et occlusion/thrombose de la veine rétinienne) ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).

Perifere neuropathie werd als bijwerking gemeld bij 12,3% van de patiënten en veneuze embolische of trombotische bijwerkingen (VTE) werden gemeld bij 3,3% van de patiënten.
Des effets indésirables de neuropathie périphérique ont été rapportés chez 12,3 % des patients et des événements thrombo-emboliques veineux (ETV) chez 3,3 % des patients.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De belangrijkste ernstige bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij patiënten die axitinib kregen toegediend, zijn arteriële embolische en trombotische voorvallen, veneuze embolische en trombotische voorvallen, hemorragie (waaronder maag-darmbloedingen, hersenbloedingen en haemoptysis), maag-darmperforatie en fistelvorming, hypertensieve crisis en reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom.
Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables graves les plus importants rapportés chez les patients recevant axitinib ont été: évènements artériels emboliques et thrombotiques, événements veineux emboliques et thrombotiques, hémorragie (incluant hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale et hémoptysie), perforation gastro-intestinale et formation de fistules, crise hypertensive et syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.

In onderzoeken naar monotherapie met axitinib (N = 699) zijn arteriële embolische en trombotische bijwerkingen (waaronder transiënte ischemische aanval, myocardinfarct en cerebrovasculair accident) gerapporteerd bij 1,0% van de patiënten die axitinib kregen.
Des événements artériels emboliques et thrombotiques (dont accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) ont été rapportés chez 1,0% des patients recevant axitinib en monothérapie (N=699) dans des études cliniques.

Hierbij werden trombo-embolische bijwerkingen significant minder vaak gemeld met letrozol (1,5%) dan met tamoxifen (3,2%) (P< 0,001), terwijl hartfalen significant vaker met letrozol (0,9%) werd gerapporteerd dan met tamoxifen (0,4%) (P=0,006).
Parmi ces incidents, les incidents thromboemboliques étaient significativement moins rapportés avec le létrozole (1,5 %) qu’avec le tamoxifène (3,2 %) (P< 0,001), tandis qu’on rapportait une insuffisance cardiaque significativement plus souvent avec le létrozole (0,9 %) qu’avec le tamoxifène (0,4 %) (P = 0,006).

Klinische studies uitgevoerd bij 61 patiënten met verworven hemofilie met een totaal van 100 behandelingsepisoden, toonden aan dat bepaalde bijwerkingen frequenter (1%, gebaseerd op behandelingsepisoden) gerapporteerd werden: Arteriële trombo-embolische complicaties (cerebrale arterie-occlusie, cerebrovasculair accident), veneuze trombo-embolische complicaties (longembolie en diepe veneuze trombose), angina pectoris, nausea, koorts, erythemateuze huiduitslag en onderzoek naar verhoogde waarden van fibrine-afbraakproducten.
Les études cliniques réalisées chez 61 patients ayant une hémophilie acquise, comprenant 100 épisodes de traitement, ont mis en évidence une augmentation de la fréquence de survenue de certaines réactions indésirables (1% sur la base des épisodes de traitement) : événements thrombo-emboliques artériels (occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral), événements thrombo-emboliques veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde), angine de poitrine, nausées, pyrexie, rash érythémateux et augmentation des taux des produits de dégradation de la fibrine.

Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Er is een verhoogd risico van veneuze trombo-embolie (zoals diep-veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) gerapporteerd bij patiënten die met thalidomide behandeld werden (zie rubriek 4.4).
Évènements thrombo-emboliques veineux et artériels Un risque accru de thrombo-embolie veineuse (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle (tels qu’infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) a été décrit chez les patients recevant du thalidomide (voir rubrique 4.4).

De belangrijkste ernstige bijwerkingen die bij de studies met ITP- of HCV-patiënten werden vastgesteld, waren levertoxiciteit en trombotische/trombo-embolische voorvallen.
Les effets indésirables graves les plus importants identifiés dans les essais PTI ou VHC étaient l’hépatotoxicité et les événements thrombotiques/thrombo-emboliques.