Traduction de «werden gerapporteerd zie » (Néerlandais → Français) :

d) Bijwerkingen die nog niet werden gezien met het product, maar waarvan algemeen wordt aangenomen dat ze toe te schrijven zijn aan andere bestanddelen van de klasse Organische nierbeschadiging die waarschijnlijk een acute nierinsufficiëntie veroorzaakt: geïsoleerde gevallen van interstitiële nefritis, acute tubulusnecrose, nefrotisch syndroom en papilnecrose werden gerapporteerd (zie rubriek 4.4)
d) Réactions indésirables qui n'ont pas encore été observées en relation avec le produit, mais dont on admet généralement qu'elles sont attribuables à d'autres substances de la classe Lésion rénale organique induisant probablement une insuffisance rénale aiguë: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique et de nécrose papillaire ont été rapportés (voir rubrique 4.4)

Nier- en urinewegaandoeningen Polydipsie en/of polyurie, nefrogene diabetes insipidus werden gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Polydipsie et/ou polyurie, diabète insipide néphrogène ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

* levensbedreigende of fatale gevallen werden gerapporteerd $ zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
* des cas potentiellement fatals ou fatals ont été rapportés $ voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »

Zeldzame gevallen van fibrotische letsels ter hoogte van de hartkleppen werden gerapporteerd (zie ook “Speciale waarschuwingen”).
De rares cas de réactions de fibrose au niveau des valves cardiaques ont été rapportés (voir aussi « Précautions particulières »).

Gevallen van tuberculose, soms fataal, waaronder miliaire tuberculose en extrapulmonale tuberculose werden gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Des cas de tuberculose, parfois fatals, comprenant des tuberculoses miliaires et des tuberculoses avec localisation extra-pulmonaire ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Acute ontwenningsreacties werden gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
On a rapporté des réactions aiguës de sevrage (voir rubrique 4.4).

Ernstige huidreacties (EH): Stevens-Johnson syndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN), werden gerapporteerd (zie sectie 4.4).
Effets indésirables cutanés graves (SCARs): le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 271), werden 4 gevallen van trombocytopenie na staken van de behandeling gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 4 cas de thrombopénie après arrêt du traitement ont été rapportés, n = 271 (voir rubrique 4.4).

Het Europese geneesmiddelenagentschap heeft recent de aandacht getrokken op het feit dat meerdere gevallen van angioedeem werden gerapporteerd sedert de commercialisering van aliskiren [zie Folia augustus 2009 ].
L’Agence européenne des médicaments a récemment attiré l’attention sur le fait que plusieurs cas d’angioedème ont été rapportés depuis la commercialisation de l’aliskirène [voir Folia d' août 2009 ].

Reeds in 2007 heeft het European Medicines Agency (EMA) in de SKP van varenicline (Champix®) laten opnemen dat “enkele gevallen van myocardinfarct werden gerapporteerd bij gebruikers” [zie update van de Transparantiefiches in de Folia december 2007 ].
Déjà en 2007, l’ European Medicines Agency (EMA) avait fait mentionner dans le RCP de la varénicline (Champix®) que « quelques cas d’infarctus du myocarde ont été rapportés chez des utilisateurs » [voir mise à jour des Fiches de transparence dans les Folia de décembre 2007 ].