Vertaling van "waarin de veiligheid van saquinavir harde capsules " (Nederlands → Frans) :

Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar uit een pediatrische studie (NV20911, n=18) waarin de veiligheid van saquinavir harde capsules (50 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 1000 mg tweemaal daags) gebruikt in combinatie met laaggedoseerde ritonavir orale oplossing (3 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 5 tot < 15 kg, 2,5 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 15 tot 40 kg en 100 mg bij lichaamsgewicht > 40 kg) is onderzocht bij pediatrische patiënten van 4 maanden tot 6 jaar oud.
On dispose de données de sécurité limitées issues de l’étude pédiatrique (NV20911, n=18) dans laquelle la sécurité des gélules de saquinavir (50 mg/kg deux fois par jour, sans dépasser 1000 mg deux fois par jour) utilisées en association avec de faibles doses de ritonavir en solution buvable (3 mg/kg deux fois par jour pour un poids de 5 à < 15 kg, 2,5 mg/kg deux fois par jour pour un poids de 15 à 40 kg et 100 mg deux fois par jour pour un poids > 40 kg) a été étudiée chez des enfants âgés de 4 mois à 6 ans.

Uit twee studies met in totaal 311 patiënten, waarbij de veiligheid van saquinavir zachte capsules (1000 mg tweemaal daags) in combinatie met een lage dosis ritonavir (100 mg tweemaal daag) gedurende minstens 48 weken werd onderzocht, zijn beperkte gegevens beschikbaar.
Des données limitées sont issues de deux essais dans lesquels la tolérance du saquinavir sous forme de capsules molles (1000 mg deux fois par jour) utilisées en association avec de faibles doses de ritonavir (100 mg deux fois par jour) pendant au moins 48 semaines a été étudiée chez 311 patients.

Saquinavir AUC: ↑ 500 % Saquinavir C min : ↑ 190 % (ten opzichte van saquinavir 600 mg ED (harde capsule) alleen)
Saquinavir 1200 mg, en dose unique (capsule molle) (Indinavir 800 mg, trois fois/jour)

STOCRIN harde capsules mogen alleen worden toegediend aan kinderen die de harde capsules behoorlijk kunnen doorslikken. De veiligheid en werkzaamheid van STOCRIN zijn nog niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 3 jaar of die minder dan 13 kg wegen (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Les gélules de STOCRIN ne doivent être administrées qu'aux enfants capables de les avaler.La tolérance et l'efficacité de STOCRIN n'ont pas encore été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans, ni chez ceux pesant moins de 13 kg (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Invirase (harde capsules) 10 866 (62) 2598 197 (75) 75 (82) 600 mg driemaal daags saquinavir zachte capsules 31 7249 (85) 21747 2181 (74) 216 (84) 1200 mg driemaal daags Invirase (tablet) 1000 mg tweemaal daags plus ritonavir 100 mg tweemaal daags* (op een lege maag) 22 10320 (2530-30327) 20640 1509 (355-4101) 313 (70-1725) ††
Invirase (gélules) 600 mg trois fois par jour Capsules molles de saquinavir 1200 mg trois fois par jour Invirase (comprimés) 1000 mg deux fois par jour plus ritonavir 100 mg deux fois par jour* (conditions de jeûne) Invirase (comprimés) 1000 mg deux fois par jour plus ritonavir 100 mg deux fois par jour* (repas riche en graisse)

Waarnemingen uit geneesmiddelinteractiestudies waarbij gebruik gemaakt werd van de zachte gelatine capsule-formulering, hoeven niet representatief te zijn voor de effecten bij het gebruik van saquinavir harde gelatine capsule.
Les observations tirées des études sur l’interaction médicamenteuse utilisant la formulatuon de la capsule molle en gélatine ne sont peut-être pas représentatives des effets observés avec la gélule en gélatine de saquinavir.

STOCRIN harde capsules of filmomhulde tabletten mogen alleen worden toegediend aan kinderen die de capsules of tabletten behoorlijk kunnen doorslikken.De veiligheid en werkzaamheid van STOCRIN zijn nog niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 3 jaar of die minder dan 13 kg wegen (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Les gélules ou les comprimés pelliculés de STOCRIN ne doivent être administrés qu'aux enfants capables d'avaler les gélules ou les comprimés. La tolérance et l'efficacité de STOCRIN n'ont pas encore été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans, ni chez ceux pesant moins de 13 kg (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Dit werd onderzocht in een meta-analyse van 47 studies (38 studies waren gerandomiseerd; de studies waren meestal kleinschalig en hadden zelden harde eindpunten) waarin effect en veiligheid van generieken werden vergeleken met deze van originele specialiteiten in het cardiovasculaire gebied [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , met bespreking in EBM 2009; 14: 81 ].
Ceci a été étudié dans une méta-analyse de 47 études (38 études étaient randomisées; les études étaient généralement de petite taille et avaient rarement des critères d’évaluation majeurs) ayant comparé les effets et l’innocuité des génériques par rapport aux spécialités originales, dans le domaine cardiovasculaire [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , avec une discussion dans EBM 2009; 14: 81]. Une équivalence clinique a été constatée entre les génériques et les spécialités originales pour les β-bloquants, les diurétiques, les antagonistes du calcium (avec parfois une certaine différence, au niveau de l’intervalle PR à l’ECG p.ex., mais celle-ci était considérée comme peu significative), les antiagrégants, les statines, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et les α-bloquants.