Vertaling van "waargenomen tijdens gecontroleerde " (Nederlands → Frans) :

De volgende bijwerkingen werden waargenomen tijdens gecontroleerde klinische studies.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques contrôlées.

Omschrijving van bepaalde bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens andere nevirapinestudies of tijdens postmarketinggebruik maar zijn niet waargenomen tijdens de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie 1100.1486.
Description de certains effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans d’autres études sur la névirapine ou lors de la surveillance après commercialisation, mais n’ont pas été observés au cours de l’étude clinique randomisée, contrôlée 1100.1486.

Anafylactische reactie is gemeld tijdens postmarketinggebruik maar is niet waargenomen tijdens gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek.
La réaction anaphylactique a été identifiée au cours de la surveillance après commercialisation mais n’a pas été observée au cours des études cliniques contrôlées, randomisées.

Soortgelijke virusstammen zijn incidenteel tijdens gecontroleerde en open studies waargenomen bij enkele, meestal ernstig immunodeficiënte patiënten, zoals patiënten met een beenmergtransplantatie of congenitale, ernstige gecombineerde immunodeficiëntie.
Des souches virales similaires ont été observées occasionnellement pendant des études contrôlées et ouvertes chez quelques patients généralement sévèrement immunodéficients, comme des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse ou des patients atteints d'une immunodéficience gravement combinée.

Hoewel er tijdens gecontroleerde klinische studies geen toegenomen risico werd waargenomen, werden bij gebruik van orale bisfosfonaten postmarketinggevallen gemeld van maag- en duodenale zweren, waarvan sommige ernstig en met complicaties.
Alors qu’aucune augmentation du risque n’a été observée au cours des essais cliniques contrôlés, des ulcères gastriques et duodénaux, dont certains sévères et avec complications, ont été rapportés sous bisphosphonates oraux depuis la commercialisation.

Nefrotoxiciteit Hoewel nefrotoxiciteit in verband is gebracht met parenterale behandeling met aminoglycoside, werd nefrotoxiciteit niet waargenomen tijdens klinische onderzoeken met TOBI. Het product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede nierfunctiestoornis en de serumspiegel van tobramycine dient te worden gecontroleerd.
Il faut utiliser le produit avec prudence en cas de suspicion ou de présence établie d’une dysfonction rénale, et il faut surveiller les concentrations sériques de tobramycine.

Tijdens gecontroleerde klinische studies werd een significante verhoging (3 maal de bovengrens van de normale waarden) van de transaminasen SGOT en SGPT waargenomen bij een klein percentage (< 1 %) patiënten behandeld met NSAID’s.
Des élévations significatives (3 fois la limite supérieure normale) des transaminases SGOT ou SGPT ont été notées au cours d'études cliniques contrôlées chez un faible pourcentage (< 1 %) des patients recevant des AINS.

Tijdens de gecontroleerde klinische studies met eltrombopag bij patiënten met chronische ITP werden verhogingen in serum-alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaat- aminotransferase (ASAT) en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.8).
Dans les études cliniques contrôlées dans le PTI chronique avec eltrombopag, des augmentations des taux d'alanine aminotransférases (ALAT), d'aspartate aminotransférases (ASAT) et de bilirubine sériques ont été observées (voir rubrique 4.8).

Tijdens de 12 weken durende placebo-gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken namen de gemiddelde hemoglobineconcentraties bij patiënten in de ambrisentan-groepen af; deze werden al in week 4 waargenomen (afgenomen met 0,83 g/dl).
Durant les 12 semaines d’études cliniques de Phase 3 contrôlées versus placebo, les taux moyens d'hémoglobine ont diminué chez les patients des groupes ambrisentan et ces diminutions ont été détectées dès la quatrième semaine (diminution de 0,83 g/dl).