Traduction de «open studies waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Soortgelijke virusstammen zijn incidenteel tijdens gecontroleerde en open studies waargenomen bij enkele, meestal ernstig immunodeficiënte patiënten, zoals patiënten met een beenmergtransplantatie of congenitale, ernstige gecombineerde immunodeficiëntie.
Des souches virales similaires ont été observées occasionnellement pendant des études contrôlées et ouvertes chez quelques patients généralement sévèrement immunodéficients, comme des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse ou des patients atteints d'une immunodéficience gravement combinée.

Wanverhouding van de mortaliteit in een klinische studie bij patiënten met katheter-gerelateerde Grampositieve bloedstroominfecties Een verhoogde mortaliteit werd waargenomen bij linezolid-behandelde t.o.v. patiënten behandeld met vancomycine/dicloxacilline/oxacilline in een open-label studie uitgevoerd bij ernstig zieke patiënten met centralekatheter-gerelateerde infecties [78/363 (21,5%) tegen 58/363 (16,0%)].
Disproportion de la mortalité dans un essai clinique avec des patients atteints d'infections à germes Gram positif de la circulation sanguine sur cathéter. Un taux de mortalité supérieur a été observé chez les patients traités par linézolide, comparativement à ceux traités par vancomycine/dicloxacilline/oxacilline, dans une étude ouverte chez des patients gravement malades atteints d’infections sur cathéter intravasculaire [78/363 (21,5%) contre 58/363 (16,0%)].

In een dubbelblinde gerandomiseerde studie onder 90 kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar, gevolgd door een eenjarig open-label verlengingsfase, werden twee sterfgevallen en geïsoleerde gevallen van duidelijke stijgingen van levertransaminasen waargenomen.
Dans une étude randomisée réalisée en double aveugle chez 90 enfants âgés de 1 à 6 ans, qui a été suivie d’une année d’extension en ouvert, deux décès et des cas isolés d’augmentation marquée des transaminases hépatiques ont été observés.

In een dubbelblinde, gerandomiseerde studie bij 90 kinderen van 1 tot 6 jaar, die gevolgd werd door een open extensiefase gedurende één jaar, werden twee sterfgevallen en geïsoleerde gevallen van uitgesproken verhogingen van transaminasen waargenomen.
Au cours d’une étude randomisée, réalisée en double aveugle chez 90 enfants âgés d’1 à 6 ans, suivie d’une étude d’extension d’un an réalisée en ouvert, deux décès et des cas isolés d’élévations marquées des taux de transaminases hépatiques ont été observés.

Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Het veiligheidsprofiel van fluvastatine bij kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie dat werd beoordeeld bij 114 patiënten van 9 tot 17 jaar die werden behandeld in twee open-label niet-vergelijkende klinische studies, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen.
Population pédiatrique Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Le profil de sécurité d'emploi de la fluvastatine évalué dans deux études cliniques non comparatives en ouvert conduites chez 114 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote est comparable à celui observé chez les adultes.

In de open-label extensies resulteerde elke bijkomende behandeling van 6 maanden in additionele toenamen die van vergelijkbare grootte waren als die zijn waargenomen in de 6 maanden van placebogecontroleerde studies.
Dans les études de suivi en ouvert, chaque augmentation de 6 mois de la durée du traitement s'est traduite par une augmentation progressive de même ampleur que celle observée au cours des 6 mois des études contrôlées versus placebo.

In een open klinische studie bij 319 therapieresistente patiënten die gedurende 12 maanden werden behandeld, werd een klinisch relevante verbetering waargenomen bij 37% van de patiënten binnen een week behandeling en bij nog eens 44% van de patiënten na 12 maanden.
Dans une étude clinique ouverte impliquant 319 patients résistants au traitement et traités pendant 12 mois, on a observé une amélioration cliniquement significative chez 37 % des patients au cours de la première semaine de traitement et chez 44 % de patients supplémentaires après 12 mois.

Uitzonderlijke gevallen van interstitieel longlijden, vooral bij een langetermijnbehandeling (zie rubriek 4.4) Pediatrische populatie Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Het veiligheidsprofiel van fluvastatine bij kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie werd onderzocht bij 114 patiënten van 9-17 jaar die in twee open, niet-vergelijkende klinische studies werden behandeld, en was vergelijkbaar met wat wordt waargenomen bij volwassenen.
Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier lors de traitement prolongé (voir rubrique 4.4) Population pédiatrique Enfants et adolescents atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote Le profil de sécurité de la fluvastatine chez les enfants et les adolescents atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote, évalué chez 114 patients âgés de 9 à 17 ans traités dans deux études cliniques ouvertes non comparatives, a été similaire à celui observé chez les adultes.