Traduction de «waargenomen bij zuigelingen die rotateq kregen » (Néerlandais → Français) :

Er werd geen verhoogd risico op de ziekte van Kawasaki waargenomen bij zuigelingen die RotaTeq kregen in een groot observationeel postmarketing veiligheidsonderzoek (zie rubriek 5.1).
Aucun risque accru de maladie de Kawasaki n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir la rubrique 5.1).

Er werd geen verhoogd risico op intestinale invaginatie waargenomen bij zuigelingen die RotaTeq kregen in een groot observationeel postmarketing veiligheidsonderzoek (zie rubriek 5.1).
Aucun risque accru d'invagination intestinale n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir la rubrique 5.1).

In totaal ervoer 47% van de zuigelingen die RotaTeq kregen een bijwerking tegenover 45,8% van de zuigelingen die placebo kregen.
Au total, 47 % des nourrissons recevant RotaTeq ont présenté un effet indésirable comparé à 45,8 % des nourrissons recevant le placebo.

Het aantal andere bijwerkingen waargenomen bij zuigelingen die Rotarix kregen en zuigelingen die placebo kregen, was vergelijkbaar.
Des taux similaires d’autres événements indésirables ont été observés chez les nourrissons ayant reçu Rotarix ou un placebo.

Op basis van gepoolde gegevens van 3 klinische studies waarbij 6.130 zuigelingen RotaTeq kregen en 5.560 zuigelingen placebo kregen, traden de vermelde bijwerkingen met tussen 0,2% en 2,5% hogere incidentie op bij de met RotaTeq gevaccineerde zuigelingen ten opzichte van de met placebo gevaccineerde zuigelingen.
Sur la base de données issues de 3 essais cliniques au cours desquels 6 130 nourrissons ont reçu RotaTeq et 5 560 ont reçu le placebo, les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq avec une augmentation de l’incidence entre 0,2 % et 2,5 % par rapport aux nourrissons ayant reçu le placebo.

Ernstige bijwerkingen werden waargenomen bij 5,1% van de zuigelingen die Rotarix kregen toegediend, vergeleken met 6,8% van de zuigelingen die placebo kregen toegediend.
Des événements indésirables graves ont été observés chez 5,1% des nourrissons ayant reçu Rotarix et chez 6,8% des nourrissons ayant reçu un placebo.

In gepubliceerde onderzoeken waren de serumconcentraties bij zuigelingen die borstvoeding kregen ondetecteerbaar (< 2 ng/ml) of zeer laag (< 4 ng/ml) en er werden geen tekenen van geneesmiddeleffecten waargenomen bij deze zuigelingen.
Lors d’études publiées, les concentrations sériques observées chez les nourrissons allaités étaient indétectables (< 2 ng/ml) ou très faibles (< 4 ng/ml).