Traduction de «zuigelingen die rotateq » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

voorbijgaande hypogammaglobulinemie bij zuigelingen
hypoglammaglobulinémie transitoire de l'enfance

levendgeboren zuigelingen naar plaats van geboorte
Enfants nés vivants, selon le lieu de naissance

overige zuigelingen, zwaar voor zwangerschapsduur
Autres enfants gros pour l'âge gestationnel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In totaal ervoer 47% van de zuigelingen die RotaTeq kregen een bijwerking tegenover 45,8% van de zuigelingen die placebo kregen.
Au total, 47 % des nourrissons recevant RotaTeq ont présenté un effet indésirable comparé à 45,8 % des nourrissons recevant le placebo.

Er werd geen verhoogd risico op de ziekte van Kawasaki waargenomen bij zuigelingen die RotaTeq kregen in een groot observationeel postmarketing veiligheidsonderzoek (zie rubriek 5.1).
Aucun risque accru de maladie de Kawasaki n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir la rubrique 5.1).

Er werd geen verhoogd risico op intestinale invaginatie waargenomen bij zuigelingen die RotaTeq kregen in een groot observationeel postmarketing veiligheidsonderzoek (zie rubriek 5.1).
Aucun risque accru d'invagination intestinale n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir la rubrique 5.1).

Op basis van gepoolde gegevens van 3 klinische studies waarbij 6.130 zuigelingen RotaTeq kregen en 5.560 zuigelingen placebo kregen, traden de vermelde bijwerkingen met tussen 0,2% en 2,5% hogere incidentie op bij de met RotaTeq gevaccineerde zuigelingen ten opzichte van de met placebo gevaccineerde zuigelingen.
Sur la base de données issues de 3 essais cliniques au cours desquels 6 130 nourrissons ont reçu RotaTeq et 5 560 ont reçu le placebo, les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq avec une augmentation de l’incidence entre 0,2 % et 2,5 % par rapport aux nourrissons ayant reçu le placebo.

Er werden 33.140 zuigelingen gevaccineerd met 3 doses RotaTeq en in een parallelle controlegroep bevonden zich 26.167 zuigelingen die DTaP, maar geen RotaTeq, ontvingen.
Au total 33 140 nourrissons ont été vaccinés avec 3 doses de RotaTeq et 26 167 nourrissons dans un groupe de comparaison contemporain ont reçu DTCa, mais pas RotaTeq.

Er zijn geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beschikbaar over de toediening van RotaTeq bij zuigelingen met een immunodeficiëntie, zuigelingen met een HIV-besmetting en zuigelingen die binnen de 42 dagen na een dosis een bloedtransfusie of immunoglobulinen hebben gekregen.
Il n’existe pas de données de tolérance ou d'efficacité issues des essais cliniques sur l’administration de RotaTeq à des nourrissons immunodéprimés, des nourrissons infectés par le VIH ou des nourrissons qui ont reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 42 jours précédant l’administration de RotaTeq.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Bij een subgroep zuigelingen uit 3 placebogecontroleerde klinische studies (n=6.130 gevaccineerden met RotaTeq en 5.560 gevaccineerden met placebo) werd RotaTeq beoordeeld op alle bijwerkingen binnen 42 dagen na vaccinatie met of zonder gelijktijdige toediening van andere kindervaccins.
Résumé du profil de tolérance Les événements indésirables ont été étudiés dans un sous-groupe de nourrissons (n=6 130 recevant RotaTeq et 5 560 recevant un placebo) issus de 3 études cliniques contrôlées contre placebo. Les événements indésirables apparus dans les 42 jours suivant la vaccination avec RotaTeq, avec ou sans administration concomitante d’autres vaccins pédiatriques, ont été évalués.