Traduction de «voorvallen gemeld » (Néerlandais → Français) :

Ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen gemeld door de ziekenhuizen.
Réactions et incidents indésirables graves notifiés par les hôpitaux.

Sinds het op de markt brengen, zijn deze voorvallen gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.
Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par la mémantine.

Er werden slechts enkele klinische voorvallen gemeld 40 .
Seuls quelques cas cliniques ont été notifiés 40 .

De meeste patiënten bij wie deze voorvallen gemeld zijn, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.

Ernstige hemorragische voorvallen, waaronder hemorragie van het centrale zenuwstelsel, zijn gemeld in klinische onderzoeken; deze voorvallen waren onafhankelijk van de etniciteit.
Des cas sévères d’évènements hémorragiques, incluant une hémorragie du système nerveux central, ont été rapportés dans les études cliniques. Ces évènements étaient indépendants de l’origine ethnique.

In klinische fase 2- en fase 3-studies werden algemene infecties (die geen verband hielden met de wond, bijvoorbeeld urineweginfecties, virale infecties) vaker gemeld in de groep met NexoBrid (0,147 voorvallen per patiënt) dan in de groep die werd behandeld met de standaardzorg (0,079 voorvallen per patiënt).
Dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3, des infections généralisées (non liées aux plaies, par exemple infections des voies urinaires, infections virales) ont été signalées plus fréquemment dans le groupe sous NexoBrid (0,147 événement par patient) que dans le groupe ayant reçu le TdR (0,079 événement par patient).

De soorten ongewenste voorvallen en hun incidentie gemeld bij patiënten behandeld met deze combinatie waren vergelijkbaar met het profiel van ongewenste voorvallen van patiënten die monotherapie ontvingen.
La nature et l'incidence des événements indésirables rapportés chez les patients traités par l'association étaient similaires à ceux du profil des événements indésirables rapporté chez les patients sous monothérapie.

Overgevoeligheidsreacties Overgevoeligheid werd gemeld bij 2,6% van de patiënten in klinische onderzoeken met trastuzumabemtansine, waarbij geen voorvallen van graad 3 of 4 werden gemeld.
Réactions d’hypersensibilité Une hypersensibilité a été rapportée chez 2,6 % des patients dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine, sans évènement de grade 3 ou 4 rapporté.

Infusiegerelateerde reacties werden gemeld bij 4,5% van de patiënten in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine, waarbij één voorval van graad 3 en geen voorvallen van graad 4 werden gemeld.
Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 4,5 % des patients dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine, avec un évènement de grade 3 et aucun évènement de grade 4 rapporté.

Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.
Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par la mémantine.