Vertaling van "volgens europese procedures " (Nederlands → Frans) :

–– De rol van (co-)rapporteur of referentielidstaat (RMS) voor aanvragen voor het verkrijgen van een VHB volgens Europese procedures op te nemen;
–– Assumant le rôle de (co-)rapporteur ou de état membre de référence (RMS) pour des demandes d’obtention d’une AMM selon les procédures européennes ;

U kunt in dit geval een aanvraag indienen volgens de «Post-Annex I» (bestaat enkel in het Engels) procedure (= Europese procedure). BELANGRIJKE OPMERKING: U moet binnen de zes maanden na het besluit tot opname in Bijlage 1 of 1A van de Biocidenrichtlijn van de laatste «stof-PT» combinatie de Dienst Risicobeheersing van het DG Leefmilieu inlichten omtrent uw intenties rond deze Europese procedure (toelatingsaanvraag met België als «Reference Member State» of toelatingsaanvraag in een andere EU-lidstaat met wederzijdse erkenning in België, overeenkomstig artikel 7 van het koninklijk besluit van 12 maart 2010 tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden).
REMARQUE IMPORTANTE : dans les six mois de la décision d'inclusion dans l'annexe 1 ou 1A de la directive sur les biocides de la dernière combinaison de substance-TP, vous devez informer le service Maîtrise des risques de la DG Environnement de vos intentions au sujet de cette procédure européenne (demande d'autorisation avec la Belgique en tant qu'État membre de référence ou demande d'autorisation dans un autre État membre de l'UE avec reconnaissance mutuelle en Belgique, conformément à l'article 7 de l'arrêté royal du 12 mars 2010 modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides).

Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.
En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

De centrale Europese procedure gebeurt binnen de voorziene periode volgens de Europese doorzichtigheidsrichtlijn (richtlijn 89/105/EEG van 21 september 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen) nl. 210 dagen.
La procédure européenne centrale se fait au cours de la période prévue par les directives de la Commission européenne de transparence (directive 89/105/EEG du 21 septembre 1988 du Conseil des communautés européennes), à savoir 210 jours.

Eventuele aanvragen tot wijziging of uitbreiding van de lijst van bestemmingen van diervoeders met een bijzonder voedingsdoel moeten worden ingediend bij de Europese Commissie volgens de procedure zoals omschreven in artikel 10 van verordening (EG) nr. 767/2009.
Les éventuelles demandes de modification ou d’extension de la liste des destinations d’aliments pour animaux à objectifs nutritionnels particuliers doivent être soumises à la Commission européenne selon la procédure prévue à l'article 10 du règlement (CE) n° 767/2009.

Ze moeten beschouwd worden als 'nieuwe' werkzame stoffen die eerst een Europese stofevaluatie moeten ondergaan volgens de procedure die staat beschreven in de artikels 22 en 23 van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden.
Elles doivent être considérées comme substances actives 'nouvelles' auxquelles s'applique d'abord une évaluation européenne de la substance selon la procédure décrite aux articles 22 et 23 de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides.

Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;

Volgens de gegevens meegedeeld door de Algemene farmaceutische inspectie is de gemiddelde doorlooptijd voor de Europese gedecentraliseerde procedure :
Selon les données communiquées par l’Inspection pharmaceutique générale, la durée moyenne pour la procédure européenne décentralisée est de :

De procedure voor de prijsvaststelling mag volgens de Europese regelgeving niet langer dan 90 dagen duren. Indien voornoemde periode overschreden wordt, mag het bedrijf de prijs toepassen die vermeld staat in de aanvraag.
La procédure pour les fixations des prix ne peut, selon la réglementation européenne, durer plus de 90 jours.

Deze mail wordt verstuurd voor aanvragen die de vereenvoudigde procedure volgen en die besproken worden op het Comité voor advies inzake Biociden (CAB) alsook voor de nationale aanvragen die gebaseerd zijn op een bestaande toelating in een ander land van de europese unie.
Cet e-mail est envoyé pour les demandes pour lesquelles des évaluations scientifiques et un passage au Comité d’Avis sur les produits Biocides (CAB) sont requis ainsi que pour les demandes nationales qui sont basées sur une réelle autorisation existante dans un autre pays de l’union européenne.