Vertaling van "vhb volgens europese procedures " (Nederlands → Frans) :

–– De rol van (co-)rapporteur of referentielidstaat (RMS) voor aanvragen voor het verkrijgen van een VHB volgens Europese procedures op te nemen;
–– Assumant le rôle de (co-)rapporteur ou de état membre de référence (RMS) pour des demandes d’obtention d’une AMM selon les procédures européennes ;

wetenschappelijk advies (nationaal en Europees), Pediatric Investigation Plans (PIP), zeker op het vlak van verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) via Europese procedures (centrale - CP, gedecentraliseerde - DCP en wederzijdse erkenningsprocedure - MRP) en op de verdere optimalisatie van het nationaal netwerk van externe experten en de uitbouw van de interne expertise.
Investigation Plans (PIP), et certainement au niveau de l’octroi d’autorisations de mise sur le marché (AMM) via des procédures européennes (centralisée - CP, décentralisée – DCP et procédure de reconnaissance mutuelle - MRP), et sur l’optimisation ultérieure du réseau national d’experts externes et le développement de l’expertise interne.

Dit team bestaat uit vijf dossierbeheerders en vijf administratieve medewerkers die de validatie en opvolging van de nieuwe aanvragen tot VHB volgens de procedures MRP, DCP en NP in goede banen leiden.
Cette équipe compte cinq gestionnaires de dossier et cinq collaborateurs administratifs qui assurent le bon fonctionnement de la validation et du suivi des nouvelles demandes d’AMM selon les procédures MRP, DCP et PN.

U kunt in dit geval een aanvraag indienen volgens de «Post-Annex I» (bestaat enkel in het Engels) procedure (= Europese procedure). BELANGRIJKE OPMERKING: U moet binnen de zes maanden na het besluit tot opname in Bijlage 1 of 1A van de Biocidenrichtlijn van de laatste «stof-PT» combinatie de Dienst Risicobeheersing van het DG Leefmilieu inlichten omtrent uw intenties rond deze Europese procedure (toelatingsaanvraag met België als «Reference Member State» of toelatingsaanvraag in een andere EU-lidstaat met wederzijdse erkenning in België, overeenkomstig artikel 7 van het koninklijk besluit van 12 maart 2010 tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden).
REMARQUE IMPORTANTE : dans les six mois de la décision d'inclusion dans l'annexe 1 ou 1A de la directive sur les biocides de la dernière combinaison de substance-TP, vous devez informer le service Maîtrise des risques de la DG Environnement de vos intentions au sujet de cette procédure européenne (demande d'autorisation avec la Belgique en tant qu'État membre de référence ou demande d'autorisation dans un autre État membre de l'UE avec reconnaissance mutuelle en Belgique, conformément à l'article 7 de l'arrêté royal du 12 mars 2010 modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides).

Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.
En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

De evaluatie van VHB die door het FAGG wordt afgeleverd, gebeurt meestal via een Europese procedure.
L’évaluation d’AMM délivrées par l’AFMPS, se fait, la plupart du temps, via une procédure européenne.

De beschikbaarheid van een solide nationaal en internationaal wetenschappelijk netwerk (academische wereld, betrokken industrie, experten in andere bevoegde autoriteiten) representatief voor de deeldomeinen, zal ons toelaten om als referentiepunt te fungeren voor oncologisch wetenschappelijk advies, op te treden als (co-)rapporteur of referentielidstaat (RMS) bij de beoordeling van aanvragen tot het verkrijgen van een VHB van belangrijke producten via Europese procedures en actief betrokken te zijn in de evaluatie van PIP.
La disponibilité d’un solide réseau scientifique national et international (monde académique, industrie concernée, experts dans d’autres autorités compétentes) représentatif pour les spécialités, nous permettra de faire fonction de point de référence pour les avis scientifiques oncologiques, d’agir en tant que (co-)rapporteur ou état membre de référence (RMS) dans l’évaluation des demandes d’obtention d’une AMM de produits importants via des procédures européennes et d’être activement impliqués dans l’évaluation de PIP.

De evaluatie van VHB die door het FAGG worden afgeleverd, gebeurt meestal via een Europese procedure.
L’évaluation d’AMM qui sont délivrées par l’AFMPS, se fait la plupart du temps via une procédure européenne.

Ze moeten beschouwd worden als 'nieuwe' werkzame stoffen die eerst een Europese stofevaluatie moeten ondergaan volgens de procedure die staat beschreven in de artikels 22 en 23 van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden.
Elles doivent être considérées comme substances actives 'nouvelles' auxquelles s'applique d'abord une évaluation européenne de la substance selon la procédure décrite aux articles 22 et 23 de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides.

Eventuele aanvragen tot wijziging of uitbreiding van de lijst van bestemmingen van diervoeders met een bijzonder voedingsdoel moeten worden ingediend bij de Europese Commissie volgens de procedure zoals omschreven in artikel 10 van verordening (EG) nr. 767/2009.
Les éventuelles demandes de modification ou d’extension de la liste des destinations d’aliments pour animaux à objectifs nutritionnels particuliers doivent être soumises à la Commission européenne selon la procédure prévue à l'article 10 du règlement (CE) n° 767/2009.