Traduction de «volgende lokale bijwerkingen werden » (Néerlandais → Français) :

De volgende lokale bijwerkingen werden zelden tot zeer zelden met Elocom gemeld: prikkelingen/tintelingen, pruritus, tekens van huidatrofie, gewaarwordingen van branderigheid, folliculitis, acneïforme reacties, papels, pustels en teleangiëctasie.
Les effets indésirables locaux suivants ont été rarement à très rarement signalés avec Elocom: picotements/fourmillements, prurit, signes d'atrophie cutanée, sensations de brûlure, folliculite, réaction acnéiforme, papules, pustules et télangiectasie.

Volgende lokale bijwerkingen werden vastgesteld bij een behandeling met Colifoam :
Les effets indésirables locaux suivants ont été décrits avec le Colifoam:

De volgende lokale bijwerkingen werden weinig frequent gemeld bij gebruik van andere topische glucocorticosteroïden; zij kunnen zich nochtans ook voordoen bij gebruik van Elocom:droge huid, irritatie, , dermatitis, periorale dermatitis, allergische contactdermatitis, maceratie van de huid, secundaire infecties, en miliaria.
Les effets indésirables locaux suivants ont été rapportés peu fréquemment lors de l'utilisation d'autres glucocorticoïdes topiques; il est néanmoins possible qu'ils se produisent lors de l'utilisation d'Elocom: peau sêche ,irritation, , dermatite, dermatite péri-orale, dermatite allergique de contact, macération cutanée, infection secondaire, , miliaire.

De volgende lokale bijwerkingen werden weinig frequent gemeld bij gebruik van andere topische glucocorticosteroïden; zij kunnen zich nochtans ook voordoen bij gebruik van Elocom: irritatie, hypertrichose, hypopigmentatie, periorale dermatitis, allergische contactdermatitis, maceratie van de huid, secundaire infecties, striemen en miliaria.
Les effets indésirables locaux suivants ont été rapportés peu fréquemment lors de l'utilisation d'autres glucocorticoïdes topiques; il est néanmoins possible qu'ils se produisent lors de l'utilisation d'Elocom: irritation, hypertrichose, hypopigmentation, dermatite péri-orale, dermatite allergique de contact, macération cutanée, infection secondaire, vergetures, miliaire.

Lokale reacties na rectale toediening: de volgende lichte bijwerkingen werden zelden waargenomen na toediening van Naproxen EG suppo's: last aan het rectum, irritatie, vlekkige rode huid, rectaal bloedverlies, brandend gevoel aan de anus, lokale vochtophoping, winden en een pijnlijke loze aandrang tot ontlasting.
Des réactions locales après l’administration rectale: les légers effets indésirables suivants ont rarement été constatés après une administration de Naproxen EG en suppositoires: lourdeurs au niveau du rectum, irritation, peau rouge tachetée, perte de sang au niveau rectal, sensation de brûlure au niveau de l’anus, rétention d’eau locale, vents, fausse envie douloureuse de déféquer.

De volgende medicamenteuze bijwerkingen werden vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) gerapporteerd in klinische studies bij astmapatiënten die werden behandeld met montelukast, en met een hogere incidentie dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo:
Dans les études cliniques, les réactions indésirables suivantes, liées au médicament, ont été rapportées fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence plus élevée que chez les patients traités par placebo:

De volgende lokale bijwerkingen van lokaal aangewende corticosteroïden zijn gemeld: branderig gevoel, jeuk, irritatie, droogheid, folliculitis, fotosensibiliteit, hypertrichosis, acneïforme uitslag, hypopigmentatie, periorale dermatitis, allergische contactdermatitis, huidverweking, secundaire infectie, huidatrofie, striae, miliaria (vesiculaire uitslag).
Les effets secondaires locaux suivants ont été signalés à l'occasion de l'application locale de corticostéroïdes : brûlures, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, photosensibilité, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite péribuccale, dermatose allergique de contact, macération cutanée, infection secondaire, atrophie cutanée, vergetures, miliaire (éruption vésiculeuse).

De aanvrager moet elke 6 maanden een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) indienen, te beginnen zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSUR’s specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le signalement des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR): avortements, mort subite, effets sur la production de lait, réactions locales, réactions pyrexiques, léthargiques et d’hypersensibilité, notamment les réactions allergiques graves.

De aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de locale vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, de aanvrager dient de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en evalueren in de PSURs: abortus, spontane sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomheid en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.
Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les 6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

De aanvrager moet 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten indienen, te starten van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSURs specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est approuvée, et, en plus des obligations légales applicables au rapport sur les effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller et d’évaluer spécifiquement les réactions suivantes dans les PSURs : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, pyrexie, léthargie et réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.