Vertaling van "volgende klinische eindpunten op lange " (Nederlands → Frans) :

Specifieke verplichting 5: Evalueren van de volgende klinische eindpunten op lange termijn, voornamelijk via de HOS.
Obligation spécifique 5 : évaluation à long terme des critères d’évaluation clinique principalement grâce à l‘étude HOS.

Er was geen bewijs voor genotoxiciteit in een serie in-vitro- en in-vivogenotoxiciteitsstudies. In dierenproeven werden bij een klinisch relevant blootstellingsniveau de volgende afwijkingen gezien, die nog niet bevestigd zijn in klinisch onderzoek op lange termijn: Bij ratten is pigmentdepositie in de schildklier waargenomen; bij Cynomolgusapen zijn folliculaire schildklierhypertrofie, een daling in plasma T 3 -waarden, een verminderde hemoglobineconcentratie en een verlaging van de rode en witte bloedcelaantallen waargenomen; en bij honden lensopaciteit en cataract (zie rubriek 5.1 voor cataracten/lens-opaciteiten).
Chez le rat, on a observé une pigmentation de la glande thyroïde ; chez le singe Cynomolgus on a observé une hypertrophie folliculaire de la thyroïde, une réduction des taux plasmatiques T3, une diminution des concentrations d’hémoglobine ainsi qu’une réduction du nombre de globules rouges et blancs ; et chez le chien, on a observé une opacité cornéenne et une cataracte (En ce qui concerne les cataractes/opacités du cristallin, voir rubrique 5.1).

Het is ook onduidelijk of de minieme vernauwing van de gewrichtsruimte van het kniegewricht, die in sommige placebogecontroleerde studies met beeldvorming werd aangetoond, zich op lange termijn vertaalt in klinisch significante eindpunten zoals een vertraging van het functieverlies of minder nood aan het plaatsen van een knieprothese 31-32 .
Il n’est pas clairement montré qu’une diminution de l’espace articulaire de l’articulation du genou, radiologiquement constatée dans quelques essais versus placebo, se traduise aussi cliniquement à long terme en bénéfices cliniquement significatifs comme un ralentissement de la perte fonctionnelle ou une diminution de la nécessité de placer des prothèses 31-32 .

Bij klinische studies is het meest gebruikte generisch instrument voor het meten van pijn de Visuele Analoge Schaal of VAS (Visual Analogue Scale) waarbij de patiënt zijn niveau van pijn aangeeft als een plaats op een 100 mm lange continue lijn tussen twee eindpunten, of de numerieke variant hiervan de NPRS (Numeric Pain Rating Scale).
Pour les études cliniques, les instruments génériques les plus utilisés sont l’échelle visuelle analogue (VAS – Visual Analogue Scale) qui demande que le patient indique le niveau de douleur sur une ligne continue de 100 mm, et sa variante numérique, l’échelle numérique pour l’évaluation de la douleur (NPRS – Numeric Pain Rating Scale).

De frequenties van de volgende bijwerkingen, die zijn gerapporteerd in klinische studies en/of postmarketingbewaking, worden geclassificeerd op basis van de incidentie in grote, lange, placebogecontroleerde klinische studies zoals HPS en 4S met respectievelijk 20536 en 4444 patiënten (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Les fréquences des effets indésirables suivants, qui ont été rapportés pendant les études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché du produit, sont classées sur la base d’une évaluation de leur incidence dans les grandes études cliniques à long terme contre placebo, notamment les études HPS et 4S portant respectivement sur 20536 et 4444 patients (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).

Tabel met bijwerkingen De volgende bijwerkingen, gemeld met een incidentie die hoger was dan voor placebo, zijn in klinisch onderzoek gemeld bij patiënten met artrose, RA, chronische lage rugpijn of spondylitis ankylopoetica die tot 12 weken lang met etoricoxib 30 mg, 60 mg of 90 mg in doses tot en met de aanbevolen dosering zijn behandeld; in de studies van het MEDAL-programma voor een periode van maximaal 3 ½ jaar; in kortdurende studies naar acute pijn voor een periode van maximaal 7 dagen; of sinds de introductie van het product op de markt (zie Tabel 1):
Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo lors des études cliniques, chez des patients atteints d’arthrose, de PR, de lombalgies chroniques basses ou de spondylarthrite ankylosante traitées par l’étoricoxib 30 mg, 60 mg ou 90 mg jusqu’à la dose recommandée pendant une période allant jusqu’à 12 semaines dans les études du Programme MEDAL pendant une période allant jusqu’à 3,5 ans,dans les études de courte durée portant sur la douleur aiguë pendant une période allant jusqu’à 7 jours ainsi que depuis la mise sur le marché du médicament (voir tableau 1) :