Traduction de «volgende ernstige bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

Ernstige bijwerkingen Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, praat dan onmiddellijk met uw arts of ga naar een ziekenhuis: De volgende ernstige bijwerkingen komen vaak voor (treffen minder dan 1 op 10 personen):
Effets indésirables graves Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, parlez-en à votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement : Les effets indésirables graves suivants sont fréquents (ils touchent moins de 1 personne sur 10) :

Ernstige bijwerkingen Indien u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met de inname van Esomeprazole EG en raadpleeg onmiddellijk een arts:
Effets indésirables sévères Si vous remarquez un des effets secondaires sévères suivants, arrêtez de prendre Esomeprazole EG et contactez immédiatement un médecin:

Ernstige bijwerkingen Indien u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met de inname van Esomeprazole Apotex en raadpleeg onmiddellijk een arts:
Effets secondaires sévères Si vous remarquez un des effets secondaires sévères suivants, arrêtez de prendre Esomeprazole Apotex et contactez immédiatement un médecin :

Stop met het gebruik van Bronchitol en raadpleeg onmiddellijk een arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen:
Arrêtez d’utiliser Bronchitol et consultez un médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants:

Stop met het innemen van Invokana en bezoek zo snel mogelijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft: Uitdroging (soms, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) ● te veel vochtverlies uit uw lichaam (uitdroging).
Arrêtez de prendre Invokana et consultez un médecin dès que possible si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants : Déshydratation (peu fréquent, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ● perte d'une quantité trop importante de liquides (déshydratation).

Dosisverhoging van 340 mg/m 2 per dag tot 570 mg/m 2 per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen bij kinderen indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
L’augmentation de doses de 340 mg/m 2 jusqu’à 570 mg/m 2 par jour (sans dépasser la dose totale de 800 mg) peut être envisagée chez l’enfant en l’absence d’effets indésirables graves et de neutropénie ou thrombopénie sévères non liées à la leucémie dans les circonstances suivantes : progression de la maladie (à n’importe quel moment) ; absence de réponse hématologique satisfaisante après au moins 3 mois de traitement ; absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement ; ou perte d’une réponse hématologique et/ou cytogénétique antérieure.

De aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de locale vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, de aanvrager dient de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en evalueren in de PSURs: abortus, spontane sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomheid en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.
Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les 6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

De aanvrager moet 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten indienen, te starten van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSURs specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est approuvée, et, en plus des obligations légales applicables au rapport sur les effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller et d’évaluer spécifiquement les réactions suivantes dans les PSURs : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, pyrexie, léthargie et réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

De aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de locale vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, dient de aanvrager de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en te evalueren in de PSUR’s: abortus, spontane sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomheid en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.
Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les 6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

De aanvrager moet elke 6 maanden een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) indienen, te beginnen zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSUR’s specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le signalement des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR): avortements, mort subite, effets sur la production de lait, réactions locales, réactions pyrexiques, léthargiques et d’hypersensibilité, notamment les réactions allergiques graves.