Vertaling van "viermaal groter waren dan de aanbevolen maximale doseringen " (Nederlands → Frans) :

Hypocalciëmie en hypomagnesïemie zijn waargenomen bij personen die doseringen toegediend kregen die viermaal groter waren dan de aanbevolen maximale doseringen.
Des cas d'hypocalcémie et d'hypomagnésémie ont été observés chez des personnes ayant reçu des doses 4 fois supérieures aux doses maximales recommandées.

Bij patiënten die doseringen hebben gekregen die viermaal hoger waren dan de aanbevolen dosering, werden blindheid, coma en de dood gerapporteerd.
Des cas de cécité, de coma et de décès ont été signalés chez des patients qui avaient reçu des doses quatre fois supérieures aux doses recommandées.

Die ernstige toxiciteit voor het CZS heeft zich voorgedaan bij 36 % van de patiënten die intraveneus werden behandeld met doseringen die ongeveer viermaal hoger waren (96 mg/m²/dag gedurende 5-7 dagen) dan de dosering die wordt aanbevolen.
Cette toxicité sévère au niveau du système nerveux central s’est produite chez 36% des patients traités par voie intraveineuse avec des doses environ quatre fois supérieures (96 mg/m²/jour pendant 5-7 jours) aux doses recommandées.

Alle doseringen geassocieerd met de teratogene, embryotoxische of foetotoxische effecten bij dieren waren echter toxisch voor de moeder en waren gelijk aan verschillende keren de aanbevolen maximale dosis voor de mens (zie rubriek 4.6).
Cependant, toutes les posologies associées aux effets tératogène, embryotoxique ou foetotoxique chez les animaux étaient toxiques pour la mère et égalaient plusieurs fois la dose maximale recommandée pour l’homme (voir rubrique 4.6).

Er was geen toename van de incidentie van tumoren bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 2 of 30 keer groter waren dan de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de survenue de tumeurs chez les rats ou les souris à des expositions, respectivement, 2 ou 30 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l’homme, sur base de l’ASC.

Er waren geen noemenswaardige effecten op de rode bloedcelmassa of het reticulocytenaantal na dosering tot aan 28 weken bij ratten, 52 weken bij honden en 2 jaar bij muizen of ratten bij maximale goed verdragen doseringen, resulterend in blootstelling aan twee- tot viermaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en aan ≤ 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Aucun effet significatif n'a été observé sur la masse de globules rouges ni sur le nombre de réticulocytes après une administration d'eltrombopag allant jusqu'à 28 semaines chez le rat, 52 semaines chez le chien et 2 ans chez la souris et le rat, aux doses maximales tolérées, correspondant à 2 à 4 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour et ≤ 2 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC.

In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling veroorzaakte canagliflozine toegediend aan vrouwelijke ratten vanaf dag 6 van de dracht tot dag 20 van de lactatie verlaagde lichaamsgewichten bij de mannelijke en vrouwelijke nakomelingen in doseringen van > 30 mg/kg/dag die toxisch waren voor de moeder (blootstellingen ≥ 5,9 maal de blootstelling aan canagliflozine bij de mens bij de maximale aanbevolen doseringen bij de mens [MRHD]).
Dans une étude de développement pré- et post-natal, la canagliflozine administrée à des rates depuis le 6 ème jour de gestation jusqu’au 20 ème jour d’allaitement, a entrainé une diminution du poids de la progéniture male et femelle, à des doses maternelles toxiques > 30mg/kg/jour (exposition > 5,9 fois l’exposition humaine à la dose maximale recommandée chez l’Homme).

Reproductieve toxicologie Reproductiestudies bij ratten en muizen toonden een uitgestelde datum van bevalling, een verlengde duur van de bevalling, en een verminderde overleving van de jongen in doseringen die ongeveer 50- maal hoger waren dan de maximale aanbevolen dosissen voor de mens gebaseerd op mg/kg.
Toxicité sur les fonctions de reproduction Des études de toxicité sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat et la souris ont révélé un retard de la date de mise bas, un allongement de la durée du travail et une diminution de la survie des jeunes, à des posologies environ 50 fois plus élevées que la dose maximale recommandée chez l’être humain, en mg/kg.

Reproductietoxicologie In reproductiestudies bij ratten en muizen werden een uitstel van de worp, een langere arbeid en een geringere overleving van de jongen aangetoond met doseringen die ongeveer 50-maal hoger waren dan de maximale aanbevolen dosering bij de mens uitgedrukt in mg/kg.
Toxicité sur les fonctions de reproduction Des études de toxicité sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat et la souris ont révélé un retard de la date de mise bas, un allongement de la durée du travail et une diminution de la survie des jeunes, à des posologies environ 50 fois plus élevées que la dose maximale recommandée chez l’être humain, en mg/kg.