Vertaling van "veronderstelling aangezien hierover geen gegevens " (Nederlands → Frans) :

Dit blijft echter een hypothetische veronderstelling aangezien hierover geen gegevens beschikbaar zijn ;
Cette possibilité reste cependant hypothétique car aucune donnée en la matière ne semble disponible ;

Aangezien hierover geen onderzoeksgegevens bestaan, zal die overeenstemming de lidstaten helpen om dankzij actieve samenwerking en uitwisseling van informatie de orgaanhandel nader te bestuderen en vervolgens de beste manieren te vinden om dit in de gaten te houden.
Compte tenu du manque de données d'enquêtes sur ce problème, de tels accords aideront les États membres, grâce à une collaboration active et à l'échange d'informations, à examiner les moyens de contrôle du trafic d'organes et, par la suite, à déterminer les meilleurs d'entre eux.

Voor België zijn hierover geen gegevens beschikbaar
Nous ne possédons pas de données, en Belgique, sur ce sujet.

Lactatie: Niet gebruiken tijdens de lactatie aangezien er geen gegevens zijn van pradofloxacine bij kittens jonger dan 6 weken.
Lactation : Ne pas utiliser pendant la lactation étant donné qu’aucune donnée n’est disponible sur la pradofloxacine chez les chatons de moins de 6 semaines.

Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de effecten van alglucosidase alfa op pasgeboren baby’s via de moedermelk, wordt aanbevolen de borstvoeding tijdens het gebruik van Myozyme te staken.
En raison de l’absence de données sur les effets chez les nouveau-nés exposés à l’alpha alglucosidase via le lait maternel, il est recommandé d'arrêter l’allaitement lorsque Myozyme est utilisé.

De waarneming van gevallen met ketoacidose is al in rubriek 4.8 van de SPC genoemd. Aangezien de huidige formulering in rubriek 4.4 in dit opzicht wordt beschouwd als onnauwkeurig, is de voorgestelde wijziging om ketoacidose toe te voegen als een voorbeeld van een mogelijke complicatie geassocieerd met hyperglykemie voor de PRAC aanvaardbaar. Aangezien informatie over hyperglykemie in de bijsluiter niet zo gedetailleerd wordt gegeven, zijn er geen wijzigingen in de bijsluiter nodig.
Il est déjà signalé dans la rubrique 4.8 du RCP que des cas d’acidocétose ont été observés. Le libellé actuel de la rubrique 4.4 étant estimé imprécis sur ce point, le PRAC juge acceptable la proposition d’ajouter l’acidocétose comme exemple de complication possible associée à une hyperglycémie. Comme l’information relative à l’hyperglycémie n’est pas donnée à ce niveau de détail dans la notice, aucune modification de celle-ci n’est nécessaire.

Het WetCom heeft hierover nog geen advies gegeven.
Le Sci Com n’a pas encore émis d’avis sur ce point.

Aangezien één van de belangrijkste doelstellingen van deze evaluaties erin zou bestaan de evolutie van de contaminanten in de tijd vast te stellen en, op termijn, het niveau van de blootstelling van de bevolking te berekenen, moeten de verstrekte gegevens voldoende gedetailleerd zijn (het Wetenschappelijk Comité kan geen genoegen nemen met resultaten van de strekking “conform” of “niet conform”).
Comme un des buts principaux de ces évaluations serait de voir l’évolution des contaminations au cours du temps et, à terme, de pouvoir calculer le niveau d’exposition de la population, les données devront être fournies avec un niveau de détail suffisant (le Comité scientifique ne peut se contenter de résultats de type « conforme » ou « non conforme »).

Aangezien geen tolereerbare dagelijkse inname kon worden vastgesteld, werden de volgende toxicologische parameters tegenover de gegevens over de blootstelling geplaatst :
Une dose journalière tolérable ne pouvant pas être déterminée, les paramètres toxicologiques suivants ont été confrontés aux données d’exposition :

Aangezien glibenclamide voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C9, ondersteunen deze gegevens ook de conclusie dat linagliptine geen CYP2C9-remmer is.
Dans la mesure où le glibenclamide est principalement métabolisé par le CYP2C9, ces données permettent aussi de conclure que la linagliptine n’est pas un inhibiteur du CYP2C9.