Traduction de «verhoogd risico op hypocalciëmie die prolia toegediend » (Néerlandais → Français) :

In de postmarketingsetting zijn zeldzame gevallen van ernstige symptomatische hypocalciëmie gerapporteerd bij patiënten met een verhoogd risico op hypocalciëmie die Prolia toegediend kregen.
Après commercialisation, de rares cas d’hypocalcémie s symptomatiques sévères ont été signalés chez des patients ayant un risque élevé d’hypocalcémie, traités par Prolia.

Door een verhoogd risico van hypocalciëmie, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van clodronaat en aminoglycosiden.
En raison d’un risque accru d’hypocalcémie, la prudence s’impose en cas de prise concomitante de clodronate et d’aminoglycosides.

Behandeling van botverlies bij Androgeen Deprivatie Therapie De werkzaamheid en veiligheid van Prolia eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 3 jaar, zijn onderzocht bij mannen met histologisch bevestigde niet-gemetastaseerde prostaatkanker die ADT kregen (1.468 mannen met een leeftijd van 48-97 jaar), die een verhoogd risico liepen op fracturen (gedefinieerd als > 70 jaar of < 70 jaar met een BMD T-score in de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals < -1,0 of met een anamnese met osteoporotische fractuur). Alle mannen kregen dagelijks suppletie met calcium (ten minste 1.000 mg) en vitamine D (ten minste 400 IE).
Traitement de la perte osseuse associée à un traitement anti-androgénique L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 3 ans ont été étudiées chez des hommes atteints de cancer de la prostate non métastatique confirmé par histologie, recevant un traitement anti-androgénique (1468 hommes, âgés de 48 à 97 ans) et à risque élevé de fracture (définis pour un âge > 70 ans, ou pour un âge < 70 ans avec un T-score de DMO < -1,0 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur ou un antécédent de fracture

ER positief en HER2 negatief zijn en voldoen aan minstens 1 van de volgende risicofactoren: lage ER, histologische graad 3, hoge proliferatiegraad, belangrijke peritumorale vasculaire infiltratie, T > 5 cm, hoge score in multigenische testen, in een therapeutisch schema dat hetzij een anthracycline en cyclofosfamide bevat, hetzij enkel cyclofosfamide bevat (indien een behandeling met een anthracycline niet overwogen kan worden. De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend in associatie met cyclofosfamide voor de behande¬ling van gemetastaseerd mammacarcinoom, in geval van verhoogd risico op cardiotoxici¬teit, in één van de volgende situaties: patiënten met sterk verhoogd cardiaal risico: patiënten ≥ 65 jaar met een sterk verhoogd cardiovasculair risico, gedefinieerd door een SCORE ≥ 5% binnen de 10 jaar en patiënten ≥ 65 jaar met een bevestigde diagnose van diabetes mellitus.
ER positif et HER2 négatif avec au moins 1 des critères de risques suivants : ER peu exprimé, grade histologique de 3, indice de prolifération élevé, infiltration vasculaire péritumorale importante, T > 5 cm, score élevé en tests multigéniques , dans un schéma thérapeutique qui contient soit une anthracycline et du cyclophosphamide, soit uniquement le cyclophosphamide (si un traitement par anthracycline n’est pas envisageable La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle a été administrée en association avec du cyclophosphamide dans le cadre d’un traitement du cancer du sein métastatique, en cas de risque cardiaque augmenté, dans une des situations suivantes: patients à risque cardiaque accru élevé ; patients âgés de 65 ans ou plus à risque cardiovasculaire accru élevé, défini par un SCORE ≥ 5% à 10 ans et patients âgés de 65 ans ou plus avec un diagnostic confirmé de diabète sucré ‐ La spécialité est remboursée si elle est utilisée par un médecin spécialiste dans le cadre du traitement d’un cancer du poumon non à petites cellules.

Bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen of bij patiënten met een verhoogde incidentie van trombo-embolische voorvallen in de familieanamnese (patiënten met een hoog risico op trombofilie) mag tranexaminezuur oplossing voor injectie alleen worden toegediend als er een sterke medische indicatie is, na raadpleging van een arts met ervaring in hemostaseologie en onder streng medisch toezicht (zie rubriek 4.3). Vanwege het verhoogde risico op trombose dient tranexaminezuur met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die orale anticonceptiva gebruiken (zie rubriek 4.5).
Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d’événements thromboemboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l’acide tranexamique solution injectable ne doit être administré qu’en présence d’une forte indication médicale, après consultation d’un spécialiste de l’hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3).

In verband met het potentiële risico op complicaties samenhangend met trombose dienen patiënten onder medisch toezicht gesteld te worden, hierbij gebruikmakend van geschikte biologische testmethoden, om vroegtijdige symptomen van trombose of verbruikscoagulopathie te herkennen wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met leverziekten, post-operatiepatiënten, pasgeborenen of patiënten met een verhoogd risico op trombose of DIC. In elk van deze gevallen moet het potentiële voordeel van behandeling met Nonafact afgewogen worden tegen het risico van deze complicaties.
En raison du risque potentiel de complications thromboemboliques, une surveillance clinique destinée à détecter des signes précoces de coagulopathie thrombotique et de coagulation de consommation devra être initiée à l’aide de tests biologiques appropriés lors de l’administration de ce produit aux patients atteints d’affection hépatique, aux patients en état postopératoire, aux nouveau-nés ou aux patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD. Dans toutes ces situations, le bénéfice du traitement par Nonafact doit être évalué par rapport au risque de ces complications.

Calcium/vitamine D3 sachets dienen met zorg te worden toegediend bij patiënten met sarcoïdose vanwege het verhoogde risico op verhoogde omzetting van vitamine D in zijn actieve metaboliet.
Les sachets de calcium vitamine D 3 doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d’une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active.

Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen en patiënten die worden behandeld met anticoagulantia (bijv. dicoumarolderivaten) kunnen een hoger risico lopen op bloedingen als tevens Aleve wordt toegediend.
Les patients présentant un risque hémorragique accru et les patients traités par anticoagulants (p.ex. des dérivés du dicoumarol) peuvent courir un risque accru d’hémorragies en cas d’administration concomitante d’Aleve.

Er waren met name geen argumenten voor een verhoogd risico van teratogeniteit, maar UDCA werd dan ook meestal laat in de zwangerschap toegediend.
Il n’y avait en particulier pas d’indices d’un risque accru d'effet tératogène, mais l’AUDC était généralement administré en fin de grossesse.

Uit geen van deze studies kon echter opgemaakt worden of de vastgestelde associatie tussen de inname van paracetamol en het verhoogde risico van astma te wijten was aan een reëel effect van paracetamol, of te verklaren was door de aandoeningen waarvoor paracetamol werd toegediend.
Aucune de ces études n’a toutefois pu déterminer si l’association observée entre la prise de paracétamol et le risque accru d’asthme était due à un effet réel du paracétamol ou si elle s’expliquait par les affections pour lesquelles le paracétamol avait été administré.