Vertaling van "vergunninghouder het definitieve educatieve " (Nederlands → Frans) :

Vóór het product voor meervoudig en voor éénmalig gebruik in elke lidstaat in de handel te brengen, zal de vergunninghouder het definitieve educatieve materiaal overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteit.
Avant le lancement des flacons pulvérisateurs multidoses et unidoses dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l’AMM doit convenir des matériels éducatifs finaux avec les autorités nationales compétentes.

Educatieve materialen Om patiënten te assisteren bij het voorkomen van blootstelling van ongeboren kinderen aan thalidomide en om aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie te leveren, zal de vergunninghouder educatieve materialen ter beschikking stellen van artsen en apothekers.
Documents d’information Afin d’aider les professionnels de santé à éviter toute exposition fœtale au thalidomide et de fournir des informations supplémentaires de sécurité importantes, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché leur fournira des documents d’information.

De lidstaat moet ervoor zorgen dat de educatieve materialen via de vergunninghouder overhandigd worden aan en gecontroleerd worden door de nationale patiëntorganisaties of indien dergelijke organisaties niet bestaan of niet betrokken kunnen worden, aan een relevante patiëntengroep.
Les États Membres doivent s’assurer que le titulaire de l’AMM fournit le matériel d’information aux associations nationales de patients pour révision ou, dans le cas où ce type d’organisation n’existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, à un groupe pertinent de patients.

Extra risicobeperkende maatregelen De vergunninghouder zal het formaat en de inhoud van het educatieve pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg overeenkomen met de bevoegde nationale instantie vóór lancering in de lidstaat.
Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’accorder avec l’autorité nationale compétente sur le format et le contenu du kit de formation des professionnels de santé avant le lancement du produit dans l’Etat Membre.

De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen, apothekers en patiënten waarvan verwacht wordt dat ze Instanyl zullen voorschrijven/afleveren/gebruiken, voorzien worden met het educatieve materiaal aangaande het correcte en veilige gebruik van het product.
Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que tout médecin, pharmacien et patient susceptible de prescrire/délivrer/utiliser Instanyl dispose du matériel éducatif permettant une utilisation sûre et adéquate du produit.

De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de educatieve materialen overhandigd worden aan en gecontroleerd worden door de nationale patiëntorganisaties of indien dergelijke organisaties niet bestaan of niet betrokken kunnen worden, aan een relevante patiëntengroep.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit assurer que le matériel d’information est fourni aux et revu par les organisations nationales de patients ou, dans le cas où ce type d’organisation n’existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, par un groupe pertinent de patients.

Omschrijving Voor de verdere onderbouwing van de werkzaamheid en veiligheid van KIOVIG bij de behandeling van multifocale motorische neuropathie (MMN) zal de vergunninghouder op 30 september 2012 het definitieve onderzoeksrapport van het doorlopende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek bij MMN (onderzoek 160604) indienen.
Description Afin de confirmer l’efficacité et l’innocuité de KIOVIG dans le traitement de la neuropathie motrice multifocale (NMM), le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le rapport d’étude clinique final de l’étude randomisée contrôlée contre placebo en cours chez des patients atteints de NMM (étude 160604) d’ici le 30 septembre 2012.

De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat membre le texte définitif de la « lettre d’information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé, et s’assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.