Vertaling van "zal de vergunninghouder " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Angst die gegeneraliseerd en aanhoudend is, maar niet beperkt tot een bepaalde situatie of daar zelfs maar in overheerst (d.w.z. hij is 'free-floating'). De belangrijkste symptomen zijn wisselend, maar omvatten klachten over voortdurende zenuwachtigheid, beven, spierspanningen, zweten, licht gevoel in het hoofd, hartkloppingen, duizeligheid en een onbehaaglijk gevoel in de maagstreek. Angsten dat de patiënt of een familielid spoedig ziek zal worden of een ongeluk zal krijgen worden vaak genoemd. | Neventerm: | angstneurose | angstreactie | angsttoestand
Définition: Anxiété généralisée et persistante qui ne survient pas exclusivement, ni même de façon préférentielle, dans une situation déterminée (l'anxiété est flottante ). Les symptômes essentiels sont variables, mais le patient se plaint de nervosité permanente, de tremblements, de tension musculaire, de transpiration, d'un sentiment de tête vide , de palpitations, d'étourdissements et d'une gêne épigastrique. Par ailleurs, le sujet a souvent peur que lui-même ou l'un de ses proches tombe malade ou ait un accident. | Etat anxieux Névrose | Réaction | anxieuse

Omschrijving: Een specifieke ontwikkelingsstoornis waarin het taalbegrip van het kind beneden het bij zijn verstandelijke leeftijd behorende niveau ligt. In vrijwel alle gevallen zal ook het expressieve taalgebruik duidelijk gestoord zijn en afwijkingen bij het uitspreken van woorden komen veel voor. | Neventerm: | aangeboren stoornis van gehoorswaarneming | ontwikkelingsafasie van Wernicke | ontwikkelingsdysfasie of -afasie van het receptieve type | woorddoofheid
Définition: Trouble spécifique du développement dans lequel les capacités de l'enfant à comprendre le langage sont inférieures au niveau correspondant à son âge mental. En fait, dans la plupart des cas, le versant expressif est, lui aussi, nettement altéré et il existe habituellement des perturbations de l'articulation. | Aphasie de développement, de type Wernicke Dysphasie ou aphasie de développement, de type réceptif Surdité verbale Trouble réceptif auditif congénital

Omschrijving: Doorgaans zijn ten minste twee of drie van de eerder genoemde symptomen aanwezig. De betrokkene lijdt hier doorgaans onder, maar zal waarschijnlijk in staat zijn de meeste van zijn bezigheden voort te zetten.
Définition: Au moins deux ou trois des symptômes cités plus haut sont habituellement présents. Ces symptômes s'accompagnent généralement d'un sentiment de détresse, mais le sujet reste, le plus souvent, capable de poursuivre la plupart de ses activités.

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door herhaalde depressieve episoden, zoals beschreven onder depressieve episode (F32.-) zonder enige voorgeschiedenis van onafhankelijke episoden van stemmingsverhoging en toegenomen energie (manie). Er kunnen evenwel korte episoden van lichte stemmingsverhoging en hyperactiviteit (hypo-manie) zijn onmiddellijk na een depressieve episode soms teweeggebracht door anti-depressieve behandeling. De ernstigere vormen van recidiverende depressieve stoornis (F33.2 en F33.3) komen in veel opzichten overeen met vroegere begrippen, zoals manisch-depressieve depressie, melancholie, vitale depressie en endogene depressie. De eerste episode kan op elke leeftijd voorkomen van kinderjaren tot senium, het begin kan acuut of sluipend zijn en de duur varieert van enkele weken tot vele maanden. De kans dat een patiënt met recidiverende depressieve stoornis een manische episode zal doormaken verdwijnt nooit volledig, hoeveel depressieve episoden hij ook heeft doorgemaakt. Als dit inderdaad gebeurt dient de diagnose gewijzigd te worden in bipolaire affectieve stoornis (F31.-). | recidiverende episoden van | depressieve reactie | recidiverende episoden van | psychogene depressie | recidiverende episoden van | reactieve depressie | seizoensafhankelijke depressieve stoornis
Définition: Trouble caractérisé par la survenue répétée d'épisodes dépressifs correspondant à la description d'un tel épisode (F32.-), en l'absence de tout antécédent d'épisodes indépendants d'exaltation de l'humeur et d'augmentation de l'énergie (manie). Le trouble peut toutefois comporter de brefs épisodes caractérisés par une légère élévation de l'humeur et une augmentation de l'activité (hypomanie), succédant immédiatement à un épisode dépressif, et parfois déclenchés par un traitement antidépresseur. Les formes graves du trouble dépressif récurrent (F33.2 et F33.3) présentent de nombreux points communs avec des concepts antérieurs comme ceux de dépression maniaco-dépressive, de mélancolie, de dépression vitale et de dépression endogène. Le premier épisode peut survenir à n'importe quel âge, de l'enfance à la vieillesse, le début peut être aigu ou insidieux et la durée peut varier de quelques semaines à de nombreux mois. Le risque de survenue d'un épisode maniaque ne peut jamais être complètement écarté chez un patient présentant un trouble dépressif récurrent, quel que soit le nombre d'épisodes dépressifs déjà survenus. Si un tel épisode maniaque se produit, le diagnostic doit être changé pour celui de trouble affectif bipolaire (F31.-). | épisodes récurrents de:dépression:psychogène | réactionnelle | réaction dépressive | trouble dépressif saisonnier

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Echter zal de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Toutefois, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devrait soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance actualisés pour ce médicament si le produit est inclus dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c (7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le site web des médicaments Européens.

Vóór het op de markt brengen zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat, voorafgaande aan de introductie, alle artsen die van plan zijn Cimzia voor te schrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, avant le lancement, que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Cimzia ont reçu les documents d'information suivants :

Educatieve materialen Om patiënten te assisteren bij het voorkomen van blootstelling van ongeboren kinderen aan thalidomide en om aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie te leveren, zal de vergunninghouder educatieve materialen ter beschikking stellen van artsen en apothekers.
Documents d’information Afin d’aider les professionnels de santé à éviter toute exposition fœtale au thalidomide et de fournir des informations supplémentaires de sécurité importantes, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché leur fournira des documents d’information.

In elke lidstaat waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit een bijgewerkt voorlichtingsprogramma overeenkomen.
Dans chaque Etat Membre où EFFENTORA est commercialisé, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (titulaire de l’AMM) et l’Autorité Nationale compétente devront se mettre d’accord sur la mise à jour du programme éducationnel.

Vóór het product voor meervoudig en voor éénmalig gebruik in elke lidstaat in de handel te brengen, zal de vergunninghouder het definitieve educatieve materiaal overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteit.
Avant le lancement des flacons pulvérisateurs multidoses et unidoses dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l’AMM doit convenir des matériels éducatifs finaux avec les autorités nationales compétentes.

Vooruitlopend hierop hebben enkele vergunninghouders in 2004 al een risicomanagementplan ingediend waarover het CHMP zich zal buigen. Voorts zijn er in 2004 verschillende bijeenkomsten gehouden met houders van een vergunning voor centraal toegelaten producten, hoofdzakelijk voor overleg over risicomanagementconcepten.
Dans cette perspective, plusieurs titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (TAMM) ont déjà présenté des plans de gestion des risques que le CHMP a examinés en 2004. Par ailleurs, durant l'année 2004, plusieurs réunions ont eu lieu avec des titulaires d'autorisation de mise sur le marché de produits autorisés dans le cadre de la procédure centralisée, essentiellement pour discuter de la notion de gestion des risques.

De vergunninghouder zal de details van een voorlichtingsprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde instanties en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat, vóór het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor medisch personeel met de volgende inhoud:
Le titulaire de l’AMM doit convenir avec l’Autorité compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’assurer qu’avant la prescription tous les médecins ont reçu un dossier d’information contenant :

De vergunninghouder zal een surveillanceprogramma/database opzetten om demografische gegevens, en gegevens over veiligheid en uitkomsten te verzamelen van patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera bij wie Tracleer is voorgeschreven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Le Titulaire de l’AMM devra mettre en place un programme de surveillance /registre pour collecter des informations relatives à la démographie et la sécurité d’emploi du bosentan ainsi que le devenir des patients traités par Tracleer pour diminuer la survenue de nouveaux ulcères digitaux due à une sclérodermie systémique avec ulcères digitaux évolutifs .

De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaand aan het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Siklos voorschrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met daarin het volgende:
Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin’ contenant les documents suivants :

Daarom, gebaseerd op het veiligheidsprofiel van Ceplene, concludeert het CHMP dat de vergunninghouder over 5 jaar een additionele aanvraag voor hernieuwing zal moeten indienen.
Par conséquent, compte tenu du profil de sécurité de Ceplene, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.