Geneesmiddelenbewaking De houder van een handelsvergunning moet garanderen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking voorgesteld in module 1.8.1. van de vergunning voor het in de handel brengen, opgesteld is en functioneert voor en tijdens de periode van commercialisatie.
AUTRES CONDITIONS Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présentée dans le module 1.8.1. de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant que le produit ne soit placé sur le marché et pendant sa commercialisation.