Traduction de «vergunning eerste vergunning hernieuwing innohep » (Néerlandais → Français) :

9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van de eerste vergunning: Datum van hernieuwing van de vergunning:
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISA- TION Date de première autorisation : Date de renouvellement de l’autorisation :

DATUM VAN DE EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Eerste verlening van de vergunning: 01/11/1977.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation: 01/11/1977.

Eerste vergunning : mei 1961 Hernieuwing van de vergunning :
Première autorisation : mai 1961 Renouvellement de l’autorisation :

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

9. DATUM VAN EERST VERLENING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.
Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’Arrêté royal d’exécution du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après une premier renouvellement, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.

In deze nieuwe structuur zijn de operationele departementen ondergebracht in 3 grote pijlers: de pijler “PRE – of alle activiteiten die plaatsvinden vóór het afleveren van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of een gezondheidsproduct”, de pijler “POST- of alle activiteiten die plaatsvinden na het afleveren van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of een gezondheidsproduct” en de pijler “INSPECTIE of alle inspectie- en controleactiviteiten”.
Dans cette nouvelle structure, les départements opérationnelles sont reprises dans 3 grands piliers : le pilier « PRE – ou toutes les activités qui ont lieu avant la délivrance de la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé », le pilier « POST – ou toutes les activités qui ont lieu après la délivrance de la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé » et le pilier « INSPECTION ou toutes les activités d’inspection et de contrôle ».

Deze databanken bevatten allerlei nuttige informatie over alle vergunde geneesmiddelen zoals hun benaming, farmaceutische vorm, verpakking, vergunninghouder, nummer van de vergunning, de datum van eerste vergunning, het type vergunning, de samenstelling in actief(ve) bestandde(e)l(en), de afleveringswijze en of het geneesmiddel al dan niet in België verkocht wordt.
Ces banques de données reprennent différentes informations utiles relatives à chaque médicament autorisé, notamment la dénomination, la forme pharmaceutique, le conditionnement, le titulaire de l’autorisation, le numéro de l’autorisation, la date de première autorisation, le type d’autorisation, la composition en principe(s) actif(s), le mode de délivrance et la situation quant à la commercialisation du médicament en Belgique.