Traduction de «vergunning dient ervoor » (Néerlandais → Français) :

Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning dient ervoor in te staan dat het Farmacovigilantiesysteem, zoals gepresenteerd in module 1.8.1. van de vergunning, op orde is en functioneert zolang als het product op de markt is.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans le module 1.8.1 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat het Geneesmiddelenbewakingssysteem zoals omschreven in module 1.8.1 van de handelsvergunning, operationeel is voordat en zolang als het geneesmiddel op de markt is.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, presentée dans le module 1.8.1 de l’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.

De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de vergunning, operationeel is en functioneert voordat en zolang als het geneesmiddel in de handel is.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le module 1.8.1 de l’Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een opleidingsprogramma en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om ervoor te zorgen dat alle artsen, voordat ze voorschrijven, een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren hebben ontvangen dat de volgende informatie bevat:
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l’Autorité Nationale Compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu’avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :