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VPRIV – imiglucerase

Vertaling van "verandering tussen beide behandelingen vanaf " (Nederlands → Frans) :

Na 9 maanden behandeling met VPRIV bedroeg de gemiddelde absolute toename in de hemoglobineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde 1,624 g/dl (± 0,223 SE). Er werd aangetoond dat deze toename van de hemoglobineconcentratie klinisch en statistisch niet inferieur was aan imiglucerase (gemiddeld verschil van de verandering tussen beide behandelingen vanaf de uitgangswaarde tot 9 maanden [VPRIV – imiglucerase]: 0,135 g/dl).

L’augmentation moyenne absolue par rapport aux valeurs initiales du taux d’hémoglobine était de 1,624 g/dl (± 0,223 écart type) après 9 mois de traitement par VPRIV. Cette augmentation du taux d’hémoglobine s’est révélée cliniquement et statistiquement non-inférieure à l’imiglucérase (différence moyenne entre les traitements [VPRIV – imiglucérase] entre les valeurs initiales et les valeurs à 9 mois) : 0,135 g/dl).


Na 4 dagen was er tussen beide behandelingen geen enkel verschil in werkzaamheid.

Aucune différence d’efficacité n’a été démontrée après 4 jours.


Ook voor de 46 patiënten met incontinentie is er geen verschil tussen beide toegepaste behandelingen. De resultaten van deze studie laten niet toe om besluiten te trekken over de behandeling van mannen met een instabiele blaas die geen alfa-blokker innemen.

Ce traitement alpha-bloquant est par ailleurs poursuivi pendant l’étude.


Verschil tussen behandelingen (95% BI, p-waarde) Verandering t.o.v. uitgangs-punt na 12 uur Verschil tussen behandelingen (95% BI, p-waarde) Mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting (uren) Alle voorvallen (N = 74) Respons-percentage (%, BI) 4 uur na start van behandeling Alle voorvallen (N = 74)

Modification après 4 heures par rapport au score initial Différence entre traitements (IC à 95 %, valeur P) Modification après 12 heures par rapport au score initial Différence entre les traitements (IC à 95 %, valeur P) Délai médian jusqu’au début du soulagement des symptômes (heures) Tous épisodes (N = 74) Taux de réponse (%, IC) 4 heures après le début du traitement Tous épisodes (N = 74) Délai médian jusqu’au début du soulagement des symptômes : tous symptômes (heures) : Douleur abdominale Œdème cutané Douleur cutanée


Voor een effectieve behandelingsduur in beide studie-armen (van dag 1 tot dag 10) werd voor de eerste primaire uitkomstmaat (samengesteld uit asymptomatische DVT, proximale of distale DVT, symptomatisch longembool (LE) of overlijden gerelateerd aan veneuze trombo-embolie) non-inferioriteit tussen de 2 behandelingen aangetoond (2,7% in beide groepen).

Pour un critère de jugement primaire composite pour une période de traitement effectif dans les 2 bras d’étude (du jour 1 au jour 10 : thrombose veineuse profonde (TVP) asymptomatique, TVP proximale ou distale, embolie pulmonaire (EP) symptomatique, ou décès thromboembolique veineux) une non infériorité entre les 2 traitements est montrée (2,7% dans les 2 groupes).


Het primaire werkzaamheidseindpunt in beide onderzoeken was de gemiddelde absolute verandering vanaf baseline in procenten voorspelde FEV 1 tot en met 24 weken behandeling.

Le critère de jugement principal de l’efficacité dans les deux études était la variation absolue moyenne en pourcentage de la valeur théorique du VEMS après 24 semaines de traitement par rapport à sa valeur initiale.


Verandering t.o.v. uitgangs-punt na 12 uur Verschil tussen behandelingen (95% BI, p-waarde) Mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting (uren) Alle voorvallen (N = 56) Respons-percentage (%, BI) 4 uur na start van behandeling

Modification après 4 heures par rapport au score initial Différence entre les traitements (IC à 95 %, valeur P) Modification après 12 heures par rapport au score initial Différence entre les traitements (IC à 95 %, valeur P) Délai médian jusqu’au début du soulagement des symptômes (heures) Tous épisodes (N = 56) Taux de réponse (%, IC) 4 heures après le début du traitement Tous épisodes (N = 56) Délai médian jusqu’au début du soulagement des symptômes : tous symptômes (heures) : Douleur abdominale Œdème cutané Douleur cutanée


Van de patiënten die Esbriet kregen, vertoonde 24% geen afname in het percentage van de voorspelde waarde voor FVC, tegenover 14% van de placebogroep. Hoewel er tussen patiënten die Esbriet kregen, en degenen met placebo geen verschil was in verandering vanaf baseline tot week 72 in de afgelegde afstand tijdens een zes minuten durende looptest (6MWT) volgens de vooraf gespecificeerde rang- Ancova, vertoonde in een ad-hocanalyse 37% van de patiënten die Esbriet kregen, een ...[+++]

Bien que l’analyse ANCOVA susmentionnée n’ait pas révélé de différence entre les patients ayant reçu Esbriet et ceux ayant reçu le placebo, en ce qui concerne la variation de la distance parcourue lors du test de marche à 6 minutes (6MWT) entre les valeurs à l’inclusion dans l’étude et la semaine 72, il est apparu dans une analyse ad hoc que 37 % des patients ayant reçu Esbriet présentaient une baisse supérieure ou égale à 50 m de la distance du 6MWT, contre 47 % des patients ayant reçu le placebo.


Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95% BI) in procenten voorspelde FEV 1 vanaf baseline tot en met week 24 was 10,6 procentpunten (8,6; 12,6) in onderzoek 1 en 12,5 procentpunten (6,6; 18,3) in onderzoek.

La différence de variation absolue moyenne (IC à 95 %) en pourcentage de la valeur théorique du VEMS entre sa valeur à la Semaine 24 et sa valeur initiale produite par l’ivacaftor et par le placebo était de 10,6 points (8,6 ; 12,6) dans l’étude 1 et de 12,5 points (6,6 ; 18,3) dans l’étude.


Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde relatieve verandering (95% BI) in procenten voorspelde FEV 1 vanaf baseline tot en met week 24 was 17,1% (13,9, 20,2) in onderzoek 1 en 15,8% (8,4, 23,2) in onderzoek.

La différence de variation relative moyenne (IC à 95 %) en pourcentage de la valeur théorique du VEMS entre sa valeur à la Semaine 24 et sa valeur initiale produite par l’ivacaftor et par le placebo était de 17,1 % (13,9 ; 20,2) dans l’étude 1 et de 15,8 % (8,4 ; 23,2) dans l’étude.


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