Traduction de «veiligheidsstudies zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen anders » (Néerlandais → Français) :

In toxiciteits-, genotoxiciteits-, carcinogeniteits- en farmacologische veiligheidsstudies zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen anders dan die gerelateerd aan het farmacologisch effect van het geneesmiddel.
Dans les études de toxicité, de génotoxicité, de carcinogénicité et de sécurité pharmacologique, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé en dehors de ceux relatifs à l’effet pharmacologique du médicament.

In andere onderzoeken met somatropine naar algehele toxiciteit, lokale tolerantie en reproductietoxiciteit zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Les données précliniques issues d’autres études de toxicité générale, de tolérance locale et des fonctions de reproduction avec la somatropine n’ont pas révélé d’effet cliniquement pertinent.

In niet-klinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, algemene toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen, behalve die gerelateerd waren aan het farmacologisch effect van het actieve bestanddeel.
Les données non cliniques de sécurité issues des études de pharmacologie, de toxicologie générale, de génotoxicité et de cancérogenèse n’ont pas révélé d’effets cliniquement pertinents, à l’exception des effets liés à l’action pharmacologique du principe actif.

In studies inzake algemene toxiciteit, lokale tolerantie en reproductietoxiciteit werden er geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Dans les études de toxicité générale, de tolérance locale et de toxicité sur la fonction de reproduction, aucun effet pertinent cliniquement n’a pu être observé.

In onderzoeken met Omnitrope naar subacute toxiciteit en lokale tolerantie zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Les données précliniques issues des études de toxicité subaiguë et de tolérance locale avec Omnitrope n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

In dieronderzoek zijn geen klinisch relevante effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Aucun effet cliniquement significatif sur la fécondité n’a été observé au cours des études chez l’animal (voir rubrique 5.3).

De informatie in deze rubriek is gebaseerd op de bindingsaffiniteit tussen sugammadex en andere geneesmiddelen, preklinische experimenten, klinisch onderzoek en simulaties gebruikmakend van een model dat rekening houdt met de farmacodynamische effecten van neuromusculair blokkerende stoffen en de farmacokinetische interactie tussen neuromusculair blokkerende stoffen en sugammadex. Op basis van deze gegevens worden er geen klinisch significante farmacodynamische interacties met andere geneesmiddelen verwacht, met uitzondering van de volgende: Voor toremifeen en fusidinezuur konden verdringingsinteracties niet worden uitgesloten (er zijn geen klinisch relevante bindingsinteracties te verwachten).
ces données, aucune interaction pharmacodynamique cliniquement significative avec d’autres médicaments n’est attendue, à l’exception des cas suivants : Concernant le torémifène et l’acide fusidique, la possibilité d’interactions par déplacement ne peut être exclue (aucune interaction par fixation cliniquement significative n’est attendue).