Traduction de «klinisch relevante effecten » (Néerlandais → Français) :

Er waren geen klinisch relevante effecten van de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol op bèta-adrenerge systemische effecten (hartslag of serumkalium) bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (vilanterol, 22 microgram) of met een ernstige leverfunctiestoornis (vilanterol, 12,5 microgram) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
L’association furoate de fluticasone/vilanterol n’a pas eu d’effet bêta 2- adrénergique cliniquement significatif (fréquence cardiaque ou kaliémie) chez les sujets avec une insuffisance hépatique légère ou modérée (vilanterol, 22 microgrammes) ou avec une insuffisance hépatique sévère (vilanterol, 12,5 microgrammes) comparativement aux volontaires sains.

Gezien de beperkingen van die gegevens en de onzekerheid betreffende de extrapolatie van ex-vivogegevens naar de klinische situatie kunnen echter geen duidelijke conclusies worden getrokken betreffende regelmatig gebruik van ibuprofen. Bij occasioneel gebruik van ibuprofen worden klinisch relevante effecten onwaarschijnlijk geacht (zie rubriek 5.1).
Néanmoins, ces données sont limitées et l’extrapolation des données ex vivo à la situation clinique est incertaine, ce qui implique qu’aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l’utilisation régulière d’ibuprofène, et aucun effet cliniquement pertinent n’est jugé probable en cas d’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 5.1).

In het multiple sclerose onderzoek werden klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval niet waargenomen, maar patiënten met risico op verlenging van het QTc-interval werden niet opgenomen in klinische studies.
Dans les études sur la sclérose en plaques, il n’a pas été observé d’effet cliniquement pertinent sur l’allongement de l’intervalle QTc mais les patients à risque d’allongement de l’intervalle QT n’ont pas été inclus dans les essais cliniques.

Gezien de beperkingen van die gegevens en de onzekerheden betreffende de extrapolatie van ex-vivogegevens naar de klinische situatie kunnen echter geen duidelijke conclusies worden getrokken wat regelmatig ibuprofengebruik betreft. Er zullen waarschijnlijk geen klinisch relevante effecten optreden bij occasioneel gebruik van ibuprofen.
Néanmoins, ces données sont limitées et l’extrapolation des données ex vivo à la situation clinique est incertaine, ce qui implique qu’aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l’utilisation régulière d’ibuprofène, et aucun effet cliniquement pertinent n’est jugé probable en cas d’utilisation occasionnelle d’ibuprofène.

In niet-klinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, algemene toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen, behalve die gerelateerd waren aan het farmacologisch effect van het actieve bestanddeel.
Les données non cliniques de sécurité issues des études de pharmacologie, de toxicologie générale, de génotoxicité et de cancérogenèse n’ont pas révélé d’effets cliniquement pertinents, à l’exception des effets liés à l’action pharmacologique du principe actif.

Uit farmacokinetische populatieanalyses bij patiënten met Ph+leukemie of maligne solide tumor blijkt dat er geen klinisch relevante effecten zijn voor wat betreft leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras.
Les analyses pharmacocinétiques de patients atteints de leucémie Ph + ou d'une tumeur solide maligne indiquent une absence d'impact cliniquement significatif de l'âge, du sexe, du poids corporel et de l'origine ethnique.

Ouderen, geslacht en ras Farmacokinetische populatieanalyses van patiënten met gevorderde kanker (waaronder gevorderd RCC) en gezonde proefpersonen wijzen erop dat er geen klinisch relevante effecten zijn wegens leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras, nierfunctie, UGT1A1-genotype of CYP2C19-genotype.
Sujets âgés, sexe et origine ethnique Des analyses de pharmacocinétique de population menées chez des patients atteints de cancer avancé (notamment de RCC avancé) et chez des volontaires sains ont indiqué l’absence d’effet cliniquement pertinent de l’âge, du sexe, du poids corporel, de la race, du génotype d’UGT1A1 ou de celui de CYP2C19.

Voor esomeprazol werden geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van amoxicilline of kinidine aangetoond.
L’ésoméprazole n’exerce aucun effet cliniquement significatif sur le profil pharmacocinétique de l’amoxicilline ou de la quinidine.

Bij gezonde personen had de gelijktijdige toediening van olmesartan medoxomil, amlodipine en hydrochloorthiazide geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van beide componenten.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques L’administration concomitante d’olmésartan médoxomil, d’amlodipine et d’hydrochlorothiazide n’a pas eu d’effet cliniquement significatif sur les propriétés pharmacocinétiques de chacun des composants chez les sujets sains.

Volgens de auteurs van het artikel in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde komen klinisch relevante cardiale ongewenste effecten voor bij 0,1 tot 1% van de patiënten behandeld met een cholinesterase-inhibitor; niet-symptomatische ritmestoornissen en ECG-veranderingen worden frequenter gerapporteerd.
D’après les auteurs de l’article du Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, des effets indésirables cardiaques cliniquement significatifs surviennent chez 0,1 à 1% des patients traités par un inhibiteur des cholinestérases; des troubles du rythme asymptomatiques et des modifications de l’ECG sont rapportés plus fréquemment.