Traduction de «veiligheidsonderzoek een langetermijn studie over » (Néerlandais → Français) :

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Een langetermijn studie over de carcinogeniteit bij de rat heeft aangegeven dat er een lichte verhoging is van de incidentie van hepatocellulaire adenomen bij de wijfjes die een hoge dosis kregen (200 mg/kg).
Une étude long terme de carcinogénicité a montré chez le rat femelle une légère augmentation de l’incidence des adénomes hépatocellulaires à une dose élevée de 200 mg/kg.

Op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, over toxiciteit na toediening van herhaalde doses, over genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniciteit, hebben de gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek geen bijzonder risico voor de mens aangetoond.
Sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène, les données de sécurité pré-cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol).
Données d’efficacité à long-terme - Adultes Deux larges études cliniques de suivi à long terme ont enrôlé 1 071 et 567 patients ayant préalablement été traités respectivement par l’interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans Rebetol) et l’interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans Rebetol) lors d’études cliniques.

- Gegevens over werkzaamheid op lange termijn In een grote langetermijn follow-up studie werden 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens een voorafgaande studie met PegIntron (met of zonder ribavirine).
- Données d’efficacité à long terme Une large étude clinique de suivi à long terme a enrôlé 567 patients ayant préalablement été traités par PegIntron (avec ou sans ribavirine) lors d’une étude clinique.

5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Experimentele studies over de acute en chronische toxiciteit gaven geen aanwijzingen over toxische effecten in het interval van therapeutische dosissen bij de mens.
5.3 Données de sécurité précliniques Les études de toxicité aiguë et chronique n’ont pas révélé d’effet toxique pour l’éventail des doses thérapeutiques utilisables chez l’homme.

Het toxiciteitsprofiel van mycofenolaat mofetil in het preklinisch veiligheidsonderzoek lijkt overeen te stemmen met de bijwerkingen die werden waargenomen in humane klinische studies. Die laatste leveren nu gegevens over de veiligheid op die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.8).
Ce profil de toxicité non clinique du mycophénolate mofétil semble correspondre aux effets indésirables observés dans les essais cliniques humains, ce qui procure maintenant des données de sécurité plus pertinentes pour la population des patients (voir rubrique 4.8).

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Acute en chronische toxiciteit Toxicologische studies werden uitgevoerd na eenmalige en herhaalde toediening bij verschillende diersoorten over een periode tot 2 jaar.
5.3 Données de sécurité préclinique Toxicité aiguë et chronique Des études toxicologiques ont été effectuées après administration unique et répétée chez plusieurs espèces animales et pendant une période d’au maximum 2 ans.