Vertaling van "preklinisch veiligheidsonderzoek een langetermijn studie over " (Nederlands → Frans) :

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Een langetermijn studie over de carcinogeniteit bij de rat heeft aangegeven dat er een lichte verhoging is van de incidentie van hepatocellulaire adenomen bij de wijfjes die een hoge dosis kregen (200 mg/kg).
Une étude long terme de carcinogénicité a montré chez le rat femelle une légère augmentation de l’incidence des adénomes hépatocellulaires à une dose élevée de 200 mg/kg.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Gegevens uit preklinisch onderzoek van conventionele farmacologische studies over de veiligheid, de toxicologie bij herhaalde toediening, de genotoxiciteit, de cancerogeniciteit en de toxiciteit op de reproductiefuncties hebben geen enkel bijzonder risico voor de mens aangetoond.
5.3 Données de sécurité préclinique Les données pré-cliniques issues des études conventionelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

Op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, over toxiciteit na toediening van herhaalde doses, over genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniciteit, hebben de gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek geen bijzonder risico voor de mens aangetoond.
Sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène, les données de sécurité pré-cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Experimentele studies over de acute en chronische toxiciteit gaven geen aanwijzingen over toxische effecten in het interval van therapeutische dosissen bij de mens.
5.3 Données de sécurité précliniques Les études de toxicité aiguë et chronique n’ont pas révélé d’effet toxique pour l’éventail des doses thérapeutiques utilisables chez l’homme.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische studies leveren het bewijs dat macrogol 3350 geen significante systemisch toxische werking heeft. Deze gegevens zijn gebaseerd op conventionele studies op het gebied van farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif et ce en s'appuyant sur des études classiques de pharmacologie, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Acute en chronische toxiciteit Toxicologische studies werden uitgevoerd na eenmalige en herhaalde toediening bij verschillende diersoorten over een periode tot 2 jaar.
5.3 Données de sécurité préclinique Toxicité aiguë et chronique Des études toxicologiques ont été effectuées après administration unique et répétée chez plusieurs espèces animales et pendant une période d’au maximum 2 ans.

Het toxiciteitsprofiel van mycofenolaat mofetil in het preklinisch veiligheidsonderzoek lijkt overeen te stemmen met de bijwerkingen die werden waargenomen in humane klinische studies. Die laatste leveren nu gegevens over de veiligheid op die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.8).
Ce profil de toxicité non clinique du mycophénolate mofétil semble correspondre aux effets indésirables observés dans les essais cliniques humains, ce qui procure maintenant des données de sécurité plus pertinentes pour la population des patients (voir rubrique 4.8).

In preklinische en klinische studies zijn de volgende milde en over het algemeen voorbijgaande bijwerkingen waargenomen (in volgorde van afnemende frequentie): zelden werd polyfagie gemeld aan het begin van de behandeling, daarnaast hyperactiviteit, polyurie, polydypsie, slaperigheid, speekselen, braken, ataxie, apathie, diarree, derde ooglid prolaps, verminderd zicht en gevoeligheid voor geluid.
Les effets indésirables suivants, légers et généralement transitoires, ont été observés dans les études précliniques et cliniques (en ordre décroissant de fréquence) : dans de rares cas ont été signalés, au début du traitement, polyphagie, mais aussi hyperactivité, polyurie, polydipsie, somnolence, hypersalivation, vomissements, ataxie, apathie, diarrhée, prolapsus de la membrane nictitante, baisse de l’acuité visuelle et sensibilité au bruit.

De herziene ICH M3 richtlijn die vanaf december 2009 in voege trad, bevat duidelijke instructies over de preklinische vereisten voor het uitvoeren van een exploratieve studie.
La directive ICH M3 révisée qui est entrée en vigueur depuis décembre 2009, contient des instructions claires sur les exigences précliniques pour la réalisation d’une étude exploratoire.