Traduction de «veiligheid aangetoond zie » (Néerlandais → Français) :

In langdurig klinisch onderzoek is tussen selectieve COX-2-remmers + acetylsalicylzuur versus NSAID’s + acetylsalicylzuur geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid aangetoond (zie rubriek 5.1).
Dans les essais cliniques à long terme, il n'a pas été démontré de différence significative en terme de tolérance gastrointestinale entre l’association " inhibiteurs sélectifs de la COX-2 / acide acétylsalicylique" et l’association " AINS / acide acétylsalicylique" (voir rubrique 5.1).

Pediatrische patiënten De veiligheid en de werkzaamheid bij pediatrische patiënten onder de leeftijd van twee jaar zijn niet aangetoond (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité chez les enfants de moins de deux ans n’a pas été établie (voir rubriques 4.8 et 5.1).

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn onvoldoende aangetoond (zie rubriek 5.1).
La sécurité et l’efficacité chez les enfants n’ont pas été démontrées formellement (voir Section 5.1).

Deze bijwerkingen kunnen een aanzienlijke invloed hebben op het dagelijks functioneren van pediatrische patiënten. In het algemeen is de veiligheid en effectiviteit van clonidine bij kinderen en adolescenten niet aangetoond (zie rubriek 4.2)
Au global, la tolérance et l’efficacité de la clonidine chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies (voir rubrique 4.2).

Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Valdispert Relax bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet aangetoond (zie rubriek 4.4).
Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de Valdispert Relax chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas été établies (voir rubrique 4.4).

De veiligheid bij zwangere vrouwen werd niet aangetoond (zie rubriek 4.3).
La sécurité n’a pas été établie chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).

In klinische langetermijnstudies is geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid aangetoond tussen selectieve COX-2 remmers + acetylsalicylzuur en. NSAIDs + acetylsalicylzuur (zie rubriek 5.1). Gelijktijdig gebruik van celecoxib en een niet-aspirine NSAID dient te worden vermeden.
Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l’association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 / acide acétylsalicylique et l’association AINS / acide acétylsalicylique n’a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1).L’association du célécoxib et d’un AINS autre que l’aspirine devra être évitée.

Pediatrisch gebruik De veiligheid voor de ontwikkeling in de pediatrische populatie werd niet aangetoond (zie rubriek 4.8).
Les données de sécurité concernant le développement n’ont pas été établies dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).

Longfunctiestoornis De veiligheid en werkzaamheid zijn niet aangetoond bij patiënten met een FEV 1 van minder dan 30% van de voorspelde waarde (zie rubriek 5.1).
Insuffisance de la fonction pulmonaire La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les patients avec un VEMS < 30% de la valeur théorique (voir rubrique 5.1).

Behandelingsschema: bestaande gegevens hebben de doeltreffendheid en veiligheid van Glivec aangetoond, wanneer een dosis van 600 mg/dag werd toegediend in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL.
Schéma thérapeutique : Sur la base des données existantes, Glivec s’est montré efficace et sûre lorsqu’il est administré à 600 mg/j en association à une chimiothérapie d’induction, de consolidation et d’entretien utilisée des LAL Ph+ nouvellement diagnostiquées de l’adulte (voir rubrique 5.1).