Traduction de «niet aangetoond zie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

gevreesde aandoening niet aangetoond | probleem is normale situatie | worried well
Affection non prouvée Bien-portant inquiet

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Pediatrische patiënten Leflunomid Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat de doeltreffendheid en de veiligheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) niet werden aangetoond (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Population pédiatrique L’utilisation de Leflunomid Sandoz n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans, car son efficacité et sa sécurité dans la polyarthrite rhumatoïde juvénile (PRJ) n’ont pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Volgens de beschikbare studies leidt rimonabant na één jaar tot een lichte daling van het lichaamsgewicht (ongeveer 5 %), maar dit effect verdwijnt bij stoppen van de behandeling, en een gunstig effect op de mortaliteit of de morbiditeit is niet aangetoond [zie ook Folia september 2006 ].
D’après les études disponibles, le rimonabant entraîne après un an une diminution modeste du poids corporel (environ 5%), mais cet effet disparaît à l’arrêt du traitement, et aucun effet favorable sur la mortalité ou la morbidité n’a été démontré [voir aussi Folia de septembre 2006 ].

Het effect van de Onsenal-geïnduceerde reductie van de poliepenmassa op het risico op darmkanker is niet aangetoond (zie rubrieken 4.4 en 5.1)
L’effet de la réduction du nombre et de la taille des polypes induite par Onsenal sur le risque de cancer intestinal n’a pas été démontré (voir rubriques 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi » et 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).

[N.v.d.r.: een effect op de overleving op lange termijn is evenwel met de aromatase-inhibitoren niet aangetoond.] De aromatase-inhibitoren worden in het algemeen goed verdragen, en het risico van trombo-embolische en endometriale complicaties lijkt lager dan met tamoxifen [n.v.d.r.: in verband met de ongewenste effecten van tamoxifen, zie ook Folia oktober 2001 en januari 2002 ].
[N.d.l.r.: un effet sur la survie à long terme n’a toutefois pas été démontré avec les inhibiteurs de l’aromatase]. Les inhibiteurs de l’aromatase sont en général bien supportés, et le risque de complications thrombo-emboliques et endométriales paraît moindre par rapport au tamoxifène [n.d.l.r.: concernant les effets indésirables du tamoxifène, voir Folia d’octobre 2001 et de janvier 2002 ].

In klinische langetermijnstudies is geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid aangetoond tussen selectieve COX-2 remmers + acetylsalicylzuur en. NSAIDs + acetylsalicylzuur (zie rubriek 5.1). Gelijktijdig gebruik van celecoxib en een niet-aspirine NSAID dient te worden vermeden.
Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l’association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 / acide acétylsalicylique et l’association AINS / acide acétylsalicylique n’a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1).L’association du célécoxib et d’un AINS autre que l’aspirine devra être évitée.

Farmacokinetische gegevens afkomstig van onderzoek bij kinderen hebben echter aangetoond dat de plasmaconcentraties bosentan bij kinderen gemiddeld lager waren dan bij volwassen patiënten en niet werden verhoogd door de dosis Tracleer verder te verhogen dan tot tweemaal daags 2 mg/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 5.2).
Toutefois, des études pharmacocinétiques réalisées chez des enfants ont montré des concentrations plasmatiques du bosentan en moyenne inférieure par rapport à l’adulte ainsi que l’absence d’augmentation des concentrations plasmatiques lorsque la dose administrée de Tracleer était supérieure à 2mg/kg de poids corporel deux fois par jour (voir rubrique 5.2).

Verdere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in respons aangetoond tussen oudere en jongere patiënten, maar een verhoogde sensitiviteit bij sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses au traitement entre les sujets âgés et les patients plus jeunes, bien qu'une exacerbation de la sensibilité ne peut être exclue chez certains sujets plus âgés (voir rubrique 5.2).

Aangezien er is aangetoond dat de I-Neb vernevelaar een aerosol produceert met een enigszins afwijkend fysiek karakter dan de HaloLite, Prodose en VentaNeb systemen en een snellere aflevering van de oplossing biedt (zie rubriek 5.2), behoren patiënten, die stabiel zijn op een bepaald type vernevelaar, niet over te stappen naar een ander type vernevelaar zonder toezicht van de behandelend arts.
Les caractéristiques de l’aérosol délivré par le nébuliseur I-Neb étant légèrement différentes de celles des aérosols délivrés avec les dispositifs HaloLite, Prodose et Venta-Neb, et la solution nébulisée étant délivrée plus rapidement (voir rubrique 5.2), les patients stabilisés avec un type de nébuliseur ne doivent pas en changer sans avis médical.

Het veiligheidsprofiel van clofarabine is niet aangetoond bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of patiënten die nierfunctievervangende therapie kregen (zie rubriek 4.3).
Le profil de tolérance de la clofarabine n'a pas été établi chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ni chez les patients recevant une transplantation rénale (voir rubrique 4.3).

Longfunctiestoornis De veiligheid en werkzaamheid zijn niet aangetoond bij patiënten met een FEV 1 van minder dan 30% van de voorspelde waarde (zie rubriek 5.1).
Insuffisance de la fonction pulmonaire La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les patients avec un VEMS < 30% de la valeur théorique (voir rubrique 5.1).