Vertaling van "vaakst gemelde ernstige bijwerking " (Nederlands → Frans) :

De vaakst gemelde ernstige bijwerking was pneumonie (9,3%).
L’effet indésirable grave le plus fréquemment rapporté a été la pneumonie (9,3 %).

In klinische onderzoeken was perifere neuropathie de vaakst optredende ernstige bijwerking tijdens de behandeling met Zavesca (zie rubriek 4.4).
L’événement indésirable grave le plus fréquent rapporté dans les essais cliniques avec Zavesca était la neuropathie périphérique (cf rubrique 4.4)

Bij de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex waren pneumonie en infecties van de bovenste luchtwegen de vaakst gemelde infecties (bij respectievelijk 10,7% en 9,3% van de patiënten), waarbij 24,3% van de gemelde infecties ernstig en fataal waren (graad 5) die optraden bij 2,7% van de behandelde patiënten.
Chez les patients traités par l’association Pom + Dex-DF, les infections les plus fréquentes ont été des pneumonies et des infections des voies respiratoires supérieures (10,7 % et 9,3 % des patients respectivement) ; 24,3 % des infections ont été rapportées comme graves et des infections fatales (grade 5) sont survenues chez 2,7 % des patients traités.

Wanneer linagliptine en metformine werden toegediend in combinatie met een sulfonylureumderivaat, was hypoglykemie de vaakst gemelde bijwerking (linagliptine plus metformine plus sulfonylureumderivaat 22,9% versus 14,8% in placebo plus metformine plus sulfonylureumderivaat).
Lorsque la linagliptine et la metformine ont été administrées en association avec un sulfamide hypoglycémiant, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été l'hypoglycémie (linagliptine plus metformine plus sulfamide hypoglycémiant 22,9 % versus 14,8 % avec un placebo plus metformine plus sulfamide hypoglycémiant).

Beschrijving van selectie van bijwerkingen Hoest was de vaakst gemelde bijwerking in beide klinische studies.
Description de certains effets indésirables La toux a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les deux études cliniques.

De vaakst gemelde bijwerking, voorkomend bij ≥10% van de patiënten, is hoofdpijn.
Les effets indésirables les plus couramment rapportés, se produisant chez au moins 10% des patients, sont les céphalées.

De vaakst gemelde bijwerking is duizeligheid.
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la sensation vertigineuse.

De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).

Hematologische voorvallen Neutropenie is de hematologische graad 3 of 4 bijwerking die het vaakst werd gemeld bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom, gevolgd door anemie en trombocytopenie.
Effets indésirables hématologiques L’effet indésirable hématologique de grade 3 ou 4 le plus fréquent chez les patients présentant un myélome multiple en rechute/réfractaire a été la neutropénie, suivie de l’anémie et de la thrombopénie.