Traduction de «use request to provide additional data » (Néerlandais → Français) :

The application was withdrawn following the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) request to provide additional data satisfying the relevant EU guidelines.
Cette décision est survenue à la suite de la demande du CHMP (Comité européen pour les produits médicaux à usage humain) de fournir des données supplémentaires afin de satisfaire aux directives de l'UE.

In the US, all clinical studies to support resubmission have been started following a Complete Response letter from the FDA in October 2009 requesting additional data.
Aux Etats-Unis, toutes les études cliniques destinées à soutenir le dépôt d’une nouvelle demande ont débuté après réception en octobre 2010 d’une « complete response letter » de la FDA demandant des données supplémentaires.

The extension is the result of a major amendment to the application to include an additional 12 months of data to provide a median of five years of follow up of the pivotal Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group Trial 12 (ABCSG-12).
Cette prolongation est le résultat d’une modification importante de l’utilisation destinée à inclure des données portant sur douze mois de manière à fournir une moyenne sur cinq ans de suivi de l'essai pivot dénommé «Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group Trial 12» (ABCSG-12) sur le cancer du sein et du côlon.

Extension is the result of a major amendment to the application to include an additional 12 months of data to provide a median of five years of follow up of the pivotal Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group Trial 12 (ABCSG-12) study.
Cette prolongation est le résultat d’une modification importante de la demande destinée à inclure des données portant sur douze mois de manière à fournir une moyenne sur cinq ans de suivi de l'essai pivot dénommé «Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group Trial 12» (ABCSG-12) sur le cancer du sein et du côlon.

d) heeft elke gemachtigd gebruiker die over een elektronische identiteitskaart beschikt toegang tot de toepassingen “Shared Artritis File for Electronic Use (SAFE)”, “Raadpleging van de wilsverklaring inzake euthanasie - eutha-consult”, “ORTHOpedic Prosthesis Identification Data - Electronic Registry - ORTHOpride®”, “Project on cancer of the rectum - Central Image Repository (PROCARE RX)”, “Qermid(c)Pacemakers-Quality Electronic Registration of Medical Implant Devices”, “SMUREG”, “Medico-Administratieve Stromen – Thuisverpleging (MEDADM-INF)”, “ZNA - Zorgportaal – SARAi”, “Registratie van Therapeutische Projecten (TherPro – PatientRegistration)”, “Medega”, “QermidDefibrilateur-Quality Electronic Registration of Medical Implant Devices”, “eHealthBox”, “QermidEndoprothèses-Quality Electronic Registration of Medical Implant Devices”, “QermidPacemakers-Quality Electronic Registration of Medical Implant Devices”, “QermidTuteurs Coronaires- Quality Electronic Registration of Medical Implant Devices”, “Registratiemodule van de Belgische Virtuele Tumorbank”, “Catalogus van de Belgische Virtuele Tumorbank”, “CIVARS – Chapter IV Agreement Requesting System”, “Web Application Metahub”, “Raadpleging van medische kaart”, “TDI - Registratie Module van de “Treatment Demand Indicator””, “eShop - Online bestelling getuigschriften voor verstrekte hulp (Medattest)”, “BNMDR - Belgian NeuroMuscular Disease Registry”, “eHealthConsent”, “Moduledatabank Jeugdhulp Vlaanderen” en “Authentieke bron geneesmiddelen”.
d) chaque utilisateur habilité qui dispose d’une Carte d’Identité Electronique a accès aux applications « Shared Artritis File for Electronic Use (SAFE) », « Consultation de la déclaration anticipée d’euthanasie- eutha-consult », « ORTHOpedic Prosthesis Identification Data - Electronic Registry - ORTHOpride® », « Project on cancer of the rectum - Central Image Repository (PROCARE RX) », « Qermid(c)Pacemakers- Quality Electronic Registration of Medical Implant Devices », « SMUREG », « Flux Medico-Administratifs - Infirmier A Domicile (MEDADM-INF) », « ZNA - Zorgportaal – SARAi », « Enregistrement des projets thérapeutiques (TherPro – PatientRegistration) », « Medega », « QermidDefibrilateur-Quality Electronic Registration of Medical Implant Devices », « eHealthBox », « QermidEndoprothèses- Quality Electronic Registration of Medical Implant Devices », « QermidPacemakers- Quality Electronic Registration of Medical Implant Devices », « QermidTuteurs Coronaires-Quality Electronic Registration of Medical Implant Devices », « Module d’enregistrement de la Tumorothèque Virtuelle Belge », « Catalogue de la Tumorothèque Virtuelle Belge », « CIVARS – Chapter IV Agreement Requesting System », « Web Application Metahub », « Consultation des cartes médicales », « TDI

This agreement provides for an enhanced collaboration between the two institutions in the evaluation of quality data in applications for MA or associated amendments (variations) for vaccines for veterinary use, “Good Manufacturing Practices” inspection (GMP) and post-marketing reviews (monitoring by the FAMHP on samples taken).
This agreement provides for an enhanced collaboration between the two institutions in the evaluation of quality data in applications for MA or associated amendments (variations) for vaccines for veterinary use, “Good Manufacturing Practices” inspection (GMP) and post-marketing reviews (monitoring by the FAMHP on samples taken).