Traduction de «uitgevoerd met betrekking tot genotoxiciteit of carcinogeniciteit » (Néerlandais → Français) :

Er werden geen studies uitgevoerd met betrekking tot genotoxiciteit of carcinogeniciteit van de combinatie (quinapril/hydrochloorthiazide).
Il n'existe pas d'études sur la génotoxicité ou la carcinogénicité de la combinaison (quinapril/hydrochlorothiazide).

Preklinische gegevens, betrekking hebbend op de farmacologische veiligheid, toxiciteit na herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot voortplanting, genotoxiciteit of carcinogeniciteit, laten geen extra risico zien voor de mens, afgezien van de informatie zoals opgenomen in de overige rubrieken van deze SmPC. Door het ontbreken van farmacokinetische gegevens bij de mens, is het niet mogelijk om grenswaarden vast te stellen aan blootstelling van mens en dier.
Les données précliniques provenant des études pharmacologiques de sécurité, toxicité par administration répétée, génotoxicité, cancérogénicité, et toxicité des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme, autre que ceux inclus dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques. Par manque de données pharmacocinétiques chez l'homme, des marges d'exposition entre l'homme et l'animal ne peuvent pas être établies.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Dierstudies vertonen geen specifieke gevaren voor de mens. Dit is gebaseerd op informatie van farmacologische studies met betrekking tot veiligheid en op informatie met betrekking tot toxiciteit na herhaalde toedieningen, genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
relatives à la toxicité après des doses répétées, à la génotoxicité et à la carcinogénicité.

Echter, deze tests zijn apart uitgevoerd met amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide, en hebben geen bewijs opgeleverd van genotoxiciteit of carcinogeniciteit.
Cependant, les résultats des études de génotoxicité et de carcinogénèse menées avec l’amlodipine, le valsartan et l’hydrochlorothiazide individuellement ont été négatifs.

Preklinische gegevens tonen geen speciale risico’s voor de mens. Dit is gebaseerd op gegevens uit conventionele studies met betrekking tot de farmacologische veiligheid, de toxiciteit na herhaalde toediening, reproductietoxiciteit, genotoxiciteit of carcinogeniciteit.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

De toxiciteitsstudies (zowel in vivo als in vitro uitgevoerd) op reproductie, genotoxiciteit of carcinogeniciteit, hebben geen klinisch significante gegevens opgeleverd.
Aucune donnée ayant une signification clinique n'a été obtenue à partir d'études (effectuées in vivo ou in vitro) de toxicité sur la reproduction, de génotoxicité ou de carcinogénicité.

Er werden geen studies uitgevoerd op de genotoxiciteit, de carcinogeniciteit en de toxiciteit voor de voortplanting.
Des études sur la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité reproductive n’ont pas été effectué.