Traduction de «type ii wijzigingen aanzienlijk doen » (Néerlandais → Français) :

- de implementatie van het indelingssysteem van de herziene Europese Richtlijn 1234/2008/EG in de nationale wetgeving op 01/01/2010 heeft het aantal type II wijzigingen aanzienlijk doen dalen;
- La transposition du système de classification du règlement européen CE/1234/2008 révisé en droit national le 01/01/2010 a significativement réduit le nombre de demandes de modifications de type II.

De beoordeling van documenten ingediend ter ondersteuning van analytische type II wijzigingen brengt vaak een aanzienlijk aantal vragen met zich mee, waarvan een deel niet gerelateerd zijn aan de veranderingen voorgelegd in de wijziging-aanvraag.
L’évaluation de la documentation présentée à l’appui des modifications analytiques de type II engendre souvent de nombreuses questions, dont certaines ne sont pas directement liées aux changements proposés dans la demande de modification.

Op grond van de nieuwe communautaire wetgeving, die in oktober 2003 in werking trad, zijn de type I-wijzigingen opgesplitst in type IA- en type IB-wijzigingen en is circa 25% van de voormalige kwaliteitsgebonden type I-wijzigingen omgezet in type II-wijzigingen.
L'entrée en vigueur d'une nouvelle législation communautaire en octobre 2003 a scindé les modifications de type I en modifications de type IA et IB et a également eu pour effet de transformer quelque 25 % des anciennes modifications de type I concernant la qualité en modifications de type II.

Anderzijds zien evaluatoren procedures voor type II wijzigingen als een gelegenheid om aanbevelingen te doen over de conformiteit van het kwaliteitsdossier met de huidige normen.
D’un autre côté, les évaluateurs considèrent les procédures de modification de type II comme une opportunité d’émettre des recommandations sur la conformité du dossier chimicopharmaceutique (qualité) par rapport aux standards actuels.

Type IA-wijzigingen Type IB-wijzigingen Type II-wijzigingen (kwaliteit)
Modifications (qualitatives) de type II

Type IA-wijzigingen Type IB-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Variations de type IA Variations de type IB Variations de type II Extensions linéaires

De totale evaluatieduur voor nationale type II wijzigingen aan module 3 werd reeds ingekort door andere initiatieven:
La durée totale d’évaluation de ces modifications nationales de type II du module 3 a déjà été réduite par d’autres initiatives :

Nationale type II wijzigingen aan module 3 Toelichting bij de beoordelingsstrategie
Modifications nationales type II du Module 3 Clarification de la stratégie d’évaluation

Er wordt een onderscheid gemaakt tussen: (a) type II wijzigingen met een specifieke en duidelijk omschreven scope,
La stratégie proposée établit une différence claire entre : (a) les modifications/variations de type II avec un champ d’application spécifique et

De bedoeling is om de procedure te optimaliseren voor type II wijzigingen aan module 3, waarvoor een nationale beoordeling noodzakelijk blijft.
Son objectif est d’optimiser la procédure pour les modifications de type II du module 3 pour lesquelles une évaluation nationale reste nécessaire.