Traduction de «aantal type ii wijzigingen aanzienlijk doen » (Néerlandais → Français) :

- de implementatie van het indelingssysteem van de herziene Europese Richtlijn 1234/2008/EG in de nationale wetgeving op 01/01/2010 heeft het aantal type II wijzigingen aanzienlijk doen dalen;
- La transposition du système de classification du règlement européen CE/1234/2008 révisé en droit national le 01/01/2010 a significativement réduit le nombre de demandes de modifications de type II.

De beoordeling van documenten ingediend ter ondersteuning van analytische type II wijzigingen brengt vaak een aanzienlijk aantal vragen met zich mee, waarvan een deel niet gerelateerd zijn aan de veranderingen voorgelegd in de wijziging-aanvraag.
L’évaluation de la documentation présentée à l’appui des modifications analytiques de type II engendre souvent de nombreuses questions, dont certaines ne sont pas directement liées aux changements proposés dans la demande de modification.

Anderzijds zien evaluatoren procedures voor type II wijzigingen als een gelegenheid om aanbevelingen te doen over de conformiteit van het kwaliteitsdossier met de huidige normen.
D’un autre côté, les évaluateurs considèrent les procédures de modification de type II comme une opportunité d’émettre des recommandations sur la conformité du dossier chimicopharmaceutique (qualité) par rapport aux standards actuels.

Voor het eerst is het totale aantal, inclusief de type I- en II-wijzigingen, uitgekomen op meer dan duizend (1101).
Pour la première fois, le nombre total, comprenant les modifications de type I et II et les extensions, a dépassé le millier (1 101).

Een vergelijkbare stijging was waarneembaar in het aantal afgeronde procedures na vergunningverlening, vooral in die voor type II-wijzigingen.
Les procédures finalisées postérieures à l’autorisation, notamment celles concernant les modifications de type II, ont connu une augmentation similaire.

De beoordeling van nationale wijzigingen van type II door de kwaliteitsevaluatoren neemt momenteel aanzienlijk veel tijd in beslag.
Les modifications nationales de type II représentent actuellement une part importante du travail des évaluateurs de la qualité.