Traduction de «type ib ii klinische » (Néerlandais → Français) :

Antwoord: Deze aanpassing kan samen gebeuren bij de indiening van een type IB/II klinische variatie met een ander onderwerp.
Réponse : Cette adaptation peut se faire en même temps que l’introduction d’une variation clinique de type IB/II avec un autre sujet.

Een grouping van variaties, die een of meerdere type IB/II-variaties bevat, voor verschillende MP-groepen tegelijk is enkel mogelijk in Worksharing
Un grouping de variations, qui comprend une ou plusieurs variations IB/II, pour différents groupes de MA est uniquement possible via un Worksharing.

Antwoord: Voor 1 MA: → grouping van verschillende type IA variaties (annual reporting) → grouping van een combinatie van IA/IB/II variaties die beschreven staat in bijlage III van de Better Regulation of waarvoor een akkoord werd verkregen van de bevoegde instantie.
Réponse : Pour 1 MA : → grouping de différentes variations de type IA (et annual reporting) → grouping d’une combinaison de variations IA/IB/II qui est décrit en annexe III de la Better Regulation ou pour lequel un accord a été obtenu de l’instance compétente.

Analytische en klinische variaties Het aantal behandelde variaties van het type IA, IB en II is in 2010 niet merkbaar gestegen in vergelijking met vorig jaar.
Variations analytiques et cliniques Au cours de cette année 2010, le nombre de variations de type IA, IB et II traitées n’a pas sensiblement augmenté par rapport à l’année précédente.

Op grond van de nieuwe communautaire wetgeving, die in oktober 2003 in werking trad, zijn de type I-wijzigingen opgesplitst in type IA- en type IB-wijzigingen en is circa 25% van de voormalige kwaliteitsgebonden type I-wijzigingen omgezet in type II-wijzigingen.
L'entrée en vigueur d'une nouvelle législation communautaire en octobre 2003 a scindé les modifications de type I en modifications de type IA et IB et a également eu pour effet de transformer quelque 25 % des anciennes modifications de type I concernant la qualité en modifications de type II.

Type IA Type IB Type II gelijktijdig met gelijktijdig met binnen de 7 heti ndienen heti ndienen kalenderdagen van het dossier. van het dossier na de approval date
Type IA Type IB Type II en même en même dans les 7 jours temps que temps que calendrier l’introduction du l’introduction du suivant dossier dossier l’approval date

Type IA-wijzigingen Type IB-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Variations de type IA Variations de type IB Variations de type II Extensions linéaires

Type IA-wijzigingen Type IB-wijzigingen Type II-wijzigingen (kwaliteit)
Modifications (qualitatives) de type II

Overdracht van de evaluatie van analytische variaties type IB en van het beheer van nationale analytische variaties type II naar de dossierbeheerders.
L’évaluation de variations analytiques de type IB et la gestion de variations analytiques nationales de type II ont été transférés aux gestionnaires de dossier.

1. Wanneer een kleine wijziging van type IB, een ingrijpende wijziging van type II of een groep wijzigingen in de gevallen van artikel 7, lid 2, onder b), die geen uitbreiding bevat, betrekking heeft op verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan de houder van dergelijke vergunningen in afwijking van artikel 7, lid 1, en de artikelen 9, 10, 15 en 16 de procedure volgen die is vastgesteld in de leden 3 tot en met 9 van dit artikel.
1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, et aux articles 9, 10, 15, 16 et 19, lorsqu’une modification mineure de type IB, une modification majeure de type II ou un groupe de modifications relevant de l’un des cas visés à l’article 7, paragraphe 2, point b), qui ne contient aucune extension, se rapporte à plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire, le titulaire de ces autorisations peut suivre la procédure exposée aux paragraphes 3 à 9 du présent article.